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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

二甲基硅油藥典藥用輔料

類別：《中華人民共和國藥典》四部收載藥用輔料；消泡劑、潤滑劑、脫模劑、防護(hù)基質(zhì)

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》四部

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紅外分光光度法：圖譜與二甲基硅油標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致；2、灼燒試驗(yàn)：樣品灼燒，產(chǎn)生白色二氧化硅殘?jiān)?、黏度測定符合標(biāo)示規(guī)格范圍。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

性狀；運(yùn)動(dòng)黏度；折光率；相對密度；酸堿度；重金屬；砷鹽；干燥失重；微生物限度；含量以特征指標(biāo)黏度進(jìn)行質(zhì)量控制。

功能作用與機(jī)理

1、消泡劑（最主要用途）：降低泡沫膜表面張力，破壞氣泡穩(wěn)定性，兼具破泡與持久抑泡；2、皮膚防護(hù)基質(zhì)：在皮膚表面形成透氣疏水薄膜，減少水分流失、隔離刺激物；3、潤滑劑、脫模劑：用于軟膠囊、栓劑、模具脫模；4、制劑助流、潤滑輔料；5、胃腸內(nèi)消泡：口服可緩解胃腸道脹氣。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、口服制劑輔料

胃腸脹氣用藥原料；口服液、發(fā)酵藥液、提取濃縮工序工業(yè)消泡劑。

2、外用制劑基質(zhì)

乳膏、軟膏、凝膠、護(hù)膚制劑疏水保濕、皮膚保護(hù)組分。

3、軟膠囊、栓劑生產(chǎn)

模具脫模潤滑劑；囊殼表面爽滑劑。

4、原料藥生產(chǎn)工藝助劑

提取、發(fā)酵、結(jié)晶工段消泡，消除生產(chǎn)過程泡沫溢出。

5、器械潤滑、藥包材涂層輔料。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、藥典法定硅油類輔料，生理惰性，生物相容性良好；2、耐酸堿、熱穩(wěn)定性強(qiáng)，適用 pH 區(qū)間寬；3、消泡效率高，少量添加即可見效；4、黏度型號齊全，適配口服、外用多種場景。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、本品疏水性強(qiáng)，無法直接在水中分散；水相體系使用需要配套乳化劑制成硅乳；2、與極性強(qiáng)的輔料（甘油、丙二醇、水）相容性差，配方需要預(yù)先做相容性試驗(yàn)；3、高溫長時(shí)間（＞200℃）持續(xù)加熱會(huì)發(fā)生降解；常規(guī)制劑滅菌溫度穩(wěn)定；4、不同黏度硅油不要隨意混兌，黏度改變會(huì)直接影響消泡效果與涂布性能；5、區(qū)分藥用級、日化級、工業(yè)級；工業(yè)級雜質(zhì)多，嚴(yán)禁入藥；6、口服消泡優(yōu)選適宜低黏度型號；外用護(hù)膚常用 350/500 黏度規(guī)格。

儲存條件

密封，置于陰涼干燥處保存；遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑；避免雜質(zhì)、水分混入。

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二甲基硅油藥典藥用輔料

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

功能作用與機(jī)理