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CAS號	78?93?3	產地	國產
級別	藥用級	證書	GMP證書

2?丁酮無色有機溶劑藥用級原料

鑒別項目

1、氣相色譜法：樣品主峰與標準品保留時間一致；2、紅外光譜與 2?丁酮標準圖譜匹配；3、羰基顯色反應驗證酮基結構。

常規(guī)質量控制項目

色度；水分；酸度；蒸發(fā)殘渣；醇、烴類雜質；過氧化物；重金屬；含量采用氣相色譜外標法測定；成品藥物中參照 ICH Q3C、藥典溶劑殘留限度管控（三類溶劑）。

功能作用與機理

1、工藝萃取溶劑：溶解多種脂溶性原料藥、中間體；2、重結晶溶劑：用于藥物提純結晶，獲取高純度晶體；3、洗滌溶劑：濾餅洗滌，除去雜質；4、有機合成反應介質。

詳細應用領域（制藥行業(yè)）

1、原料藥合成工藝溶劑

抗生素、激素類、化工藥物中間體萃取、結晶、提純工序使用。

2、藥廠化驗室液相、樣品前處理溶劑。

3、精細化工、醫(yī)藥中間體生產反應介質。

?禁止直接添加在片劑、口服液、乳膏、注射液等上市成品制劑配方中。

產品核心優(yōu)勢

1、溶解范圍廣，對很多有機化合物溶解能力優(yōu)于丙酮；2、揮發(fā)速度適中，結晶工藝易于回收；3、屬于 ICH 三類低毒溶劑，殘留限度相對寬松。

配伍提示與生產安全注意事項

1、高度易燃！車間嚴禁明火、非防爆電器，控制蒸汽濃度，做好防靜電接地；2、避免與強氧化劑（高錳酸鉀、雙氧水、鉻酸鹽）混合，有起火風險；3、不宜長時間密閉存放，定期監(jiān)測過氧化物；4、操作區(qū)域強制通風，佩戴防毒口罩、護目鏡、耐溶劑手套；5、生產工藝必須配套溶劑回收系統(tǒng)，成品嚴格檢測溶劑殘留；6、區(qū)分工業(yè)級與藥用精制級；工業(yè)級雜質復雜，精制后才可用于制藥生產。

儲存條件

密封，陰涼通風防爆倉庫存放；遠離熱源、明火、氧化劑；單獨分區(qū)儲存；使用防爆容器，防靜電。

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2?丁酮無色有機溶劑藥用級原料

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常規(guī)質量控制項目

功能作用與機理