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國產(chǎn) |
級別 |
藥用級 |
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GMP證書 |
碘化鈉(無水 / 二水碘化鈉)藥典藥用原料
本品按干燥品計算,含碘化鉀(KI)不得少于99.0%。
性狀】 本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭;微有引濕性。
本品在水中極易溶解,在乙醇中溶解。
【鑒別】 本品的水溶液顯鉀鹽與碘化物的鑒別反應(yīng)
碘化鈉(無水 / 二水碘化鈉)藥典藥用原料
理化性狀
無水碘化鈉:白色結(jié)晶性粉末;極易引濕,暴露空氣快速吸潮結(jié)塊。二水碘化鈉:無色晶體或白色結(jié)晶粉末;在空氣中易風(fēng)化、同時吸收二氧化碳氧化變黃。溶解性:水極易溶解;乙醇、甘油可溶。理化特性:強還原性碘化物;水溶液中性至微堿性;光照、酸性條件下碘離子氧化析出單質(zhì)碘;遇銀、鉛、汞、銅等離子生成難溶性碘化物沉淀;可作為碘的優(yōu)良助溶劑。
藥典鑒別項目
1、鈉鹽火焰反應(yīng):火焰呈鮮黃色;2、碘化物鑒別:酸性條件加入三氯化鐵試液析出碘,遇淀粉溶液顯藍(lán)色;3、紅外光譜(無水物)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致;4、硝酸銀滴定生成黃色碘化銀沉淀,沉淀不溶于稀硝酸。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
酸堿度;溶液顏色與澄清度;氯化物、溴化物、硫酸鹽;碘酸鹽、游離碘;重金屬、砷鹽;干燥失重(無水物、二水物控制指標(biāo)不同);熾灼殘渣;微生物限度;含量采用硝酸銀滴定法測定。
藥理作用與作用機理
1、解離提供碘離子,內(nèi)服可參與甲狀腺代謝;小劑量補充碘,大劑量抑制甲狀腺激素釋放;2、優(yōu)秀助溶劑,提升單質(zhì)碘在水、甘油體系中的溶解度;3、可促進(jìn)呼吸道腺體分泌,具備祛痰作用;4、高濃度碘離子體系具備一定抑菌輔助效果;5、注射級碘化鈉歷史用作造影劑原料(現(xiàn)已多被有機碘造影劑替代)。
詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域(制藥行業(yè))
1、口服制劑原料
碘化鈉口服溶液、片劑,用于碘缺乏輔助治療、祛痰制劑。
2、復(fù)方碘制劑助溶劑
替代碘化鉀用于特殊配方碘溶液、碘甘油、外用碘制劑,溶解穩(wěn)定單質(zhì)碘。
3、注射制劑原料(注射級無水碘化鈉)
部分造影中間體、沖洗液電解質(zhì)組分;??無機碘化物靜脈造影現(xiàn)已基本淘汰。
4、有機碘藥物合成原料
5、實驗室檢驗分析試劑
滴定、顯色試驗、碘標(biāo)準(zhǔn)體系配制原料。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
1、藥典法定碘化物原料,助溶能力優(yōu)異;2、相比碘化鉀,鈉鹽體系適合忌鉀處方;3、無水規(guī)格適合對水分敏感的配方體系;4、易溶于水,投料溶解速度快。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、全程遮光!固體及水溶液嚴(yán)禁長時間光照、接觸空氣,防止氧化變黃;2、引濕性強,無水碘化鈉開包后盡快投料,車間環(huán)境嚴(yán)格控濕;3、禁止與強氧化劑(高錳酸鉀、次氯酸鹽、氯酸鹽)配伍,易析出碘甚至發(fā)生反應(yīng);4、不可與醋酸鉛、硝酸銀、汞鹽等重金屬原料同倉存放,產(chǎn)生沉淀失效;5、酸性處方加速氧化,液體制劑適宜維持弱堿性環(huán)境提升穩(wěn)定性;6、對碘過敏人群、甲亢患者相關(guān)制劑慎用;7、嚴(yán)格區(qū)分藥用級與工業(yè)級,工業(yè)原料雜質(zhì)不可入藥。
儲存條件
遮光,密封,陰涼干燥處保存;嚴(yán)控庫房濕度;與氧化劑、重金屬鹽隔離分區(qū)存放。
碘化鈉(無水 / 二水碘化鈉)藥典藥用原料