| CAS號 |
[6131-90-4] |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
C2H3NaO2 |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
醋酸鈉(乙酸鈉)藥典藥用輔料
本品按干燥品計算,含C2H3NaO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為無色結晶或白色結晶性粉末。
本品在水中極易溶解(三水合醋酸鈉)或易溶(無水醋酸鈉),在乙醇中溶解。
醋酸鈉(乙酸鈉)藥典藥用輔料
理化性狀
三水醋酸鈉:無色透明結晶或白色結晶性粉末;無臭;在干燥空氣中易風化。無水醋酸鈉:白色結晶性粉末;有引濕性。溶解性:二者水中易溶;乙醇微溶。理化特性:弱堿性有機酸鹽;水溶液呈弱堿性;可與冰醋酸組成經(jīng)典緩沖體系,穩(wěn)定藥液 pH;三水物 58℃左右失去結晶水變?yōu)闊o水物;高溫可分解產(chǎn)生碳酸鈉與丙酮類物質(zhì)。
藥典鑒別項目
1、鈉鹽火焰反應:火焰顯鮮黃色;2、醋酸鹽鑒別:加硫酸加熱,釋放醋酸刺激性氣味;與乙醇共熱產(chǎn)生乙酸乙酯香氣;3、紅外分光光度法(無水醋酸鈉)圖譜與標準光譜一致;4、HPLC 對照保留時間匹配。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
酸堿度;溶液澄清度與顏色;氯化物、硫酸鹽;鈣鹽、鎂鹽、鉀鹽;重金屬、砷鹽;干燥失重(三水 / 無水限度不同);熾灼殘渣;微生物限度;含量采用滴定法測定。
功能作用與機理
1、pH 緩沖劑:與冰醋酸配伍構建醋酸?醋酸鈉緩沖體系,穩(wěn)定藥液酸堿度,減少主藥水解,廣泛用于液體制劑;2、酸堿度調(diào)節(jié)劑:弱堿性鹽,用于中和調(diào)節(jié)酸性體系;3、助溶劑、穩(wěn)定劑:改善部分藥物溶解度,抑制藥物降解;4、滲透壓調(diào)節(jié)劑:用于透析液、沖洗液調(diào)節(jié)滲透壓;5、電解質(zhì)補充組分,用于口服補液相關制劑配方。
詳細應用領域(制藥行業(yè))
1、液體制劑緩沖輔料
口服液、洗劑、滴鼻劑、滴眼劑緩沖鹽,穩(wěn)定體系 pH。
2、注射制劑輔料(注射級醋酸鈉)
腹膜透析液、沖洗液、注射液緩沖體系、電解質(zhì)組分。
3、原料藥合成工藝原料
藥物合成中和劑、結晶調(diào)節(jié)劑、反應緩沖介質(zhì)。
4、檢驗分析試劑
5、外用沖洗制劑、婦科洗液緩沖調(diào)節(jié)劑。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
1、藥典收錄常用緩沖輔料,醋酸緩沖體系應用歷史悠久;2、生物相容性良好,口服、注射劑型均可合規(guī)使用;3、規(guī)格齊全,三水醋酸鈉、無水醋酸鈉按需選型;4、配伍范圍廣,與多數(shù)藥物輔料兼容性優(yōu)良。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、三水醋酸鈉長期高溫干燥環(huán)境會風化失水,粉體含量發(fā)生波動;需要控溫儲存;2、無水醋酸鈉吸濕性較強,高濕環(huán)境易結塊;3、避免與強酸長時間密閉共存,釋放醋酸蒸汽;4、緩沖體系配制精準控制冰醋酸與醋酸鈉配比,保障緩沖容量;5、注射制劑必須選用注射級醋酸鈉,嚴控雜質(zhì)、細菌內(nèi)毒素;6、工業(yè)級醋酸鈉雜質(zhì)偏高,不得直接投入藥品生產(chǎn)。
儲存條件
密封,陰涼干燥處保存;三水醋酸鈉防止高溫風化;無水醋酸鈉防潮防吸潮結塊;遠離強酸物料分區(qū)存放。
醋酸鈉(乙酸鈉)藥典藥用輔料