藥用乳糖 藥典四部輔料

功能作用與機理

乳糖為片劑、膠囊填充 / 稀釋輔料。

1、填充劑：增加制劑重量與體積，方便成型、分劑量；

2、改善粉體流動性，噴霧干燥乳糖兼具良好可壓性，用于直接壓片工藝；

3、甜味溫和，掩蓋藥物苦味，改善口服口感；

4、不直接被胃酸分解，到達腸道被乳糖酶水解吸收；

5、可作為凍干支撐骨架輔料，用于注射用無菌粉末（注射級乳糖）。

詳細應用領域（制藥行業(yè)）

1、口服固體制劑輔料（用量最大）

片劑、硬膠囊、顆粒劑填充稀釋料；用于濕法制粒、直接壓片。噴霧干燥乳糖優(yōu)先用于直壓工藝。

2、干混懸劑、散劑輔料

調節(jié)口感、改善分散性。

3、注射級乳糖

無菌注射用粉末凍干骨架輔料（無菌一水 / 無水乳糖），用于多肽、抗生素凍干制劑。

4、保健品、膳食補充劑填充載體。

??禁忌人群提示：乳糖不耐受人群大量服用易腹脹、腹瀉；固體制劑標簽必要時做相關提示。

產品核心優(yōu)勢

1、藥典通用輔料，法規(guī)認可度高；

2、甜度溫和，相比蔗糖不易吸潮結塊；

3、晶型規(guī)格豐富：普通結晶乳糖、粉碎乳糖、噴霧干燥直壓乳糖、無水乳糖；

4、可壓性良好，與大多數(shù)藥物相容性佳；

5、雜質水平可控，重金屬、微生物限度滿足制藥要求。

配伍提示與生產注意事項

1、不可與含游離伯胺藥物長期高溫共存（磺胺類、氯苯那敏、氨基酸等），極易發(fā)生美拉德褐變，片劑變色；

2、一水乳糖含有結晶水，水分敏感原料藥優(yōu)先選用無水乳糖；

3、儲存環(huán)境濕度不宜過高，防止輕微吸潮影響粉體流動性；

4、避免長時間超過 60℃高溫干燥 / 制粒，減少降解風險；

5、區(qū)分口服級乳糖與注射級乳糖，注射制劑必須使用無菌注射規(guī)格；

6、食品級乳糖達不到藥用內控標準，嚴禁直接投入藥品生產。

儲存條件

密封，置于陰涼干燥處保存；環(huán)境相對濕度控制適宜，防止吸潮結塊；避免與胺類原料藥混倉堆放。

藥用乳糖 藥典四部輔料