馬來酸氯苯那敏 藥典藥用原料藥

藥典鑒別項目

1、高效液相色譜法：主峰保留時間與馬來酸氯苯那敏對照品一致；

2、紅外分光光度法：圖譜與藥典標準光譜匹配；

3、紫外分光光度法：鹽酸溶液在 261nm 存在最大吸收；

4、馬來酸鹽鑒別：高錳酸鉀試液可使紅色褪去（雙鍵氧化特征）。

藥典全套質量檢查項目

酸度；

溶液澄清度與顏色；

有關物質（合成中間體、降解雜質）；

干燥失重（≤0.5%）；

熾灼殘渣（≤0.1%）；

重金屬（≤10ppm）、砷鹽；

微生物限度；

含量測定采用 HPLC。

藥理作用與作用機理

馬來酸氯苯那敏為第一代競爭性H?受體拮抗劑。

可逆阻斷組織 H?組胺受體，抑制組胺引起毛細血管擴張、血管通透性升高、平滑肌收縮，緩解過敏水腫、瘙癢、流涕、打噴嚏等過敏癥狀；可透過血腦屏障，對中樞產生輕度抑制，易引發(fā)嗜睡。

尚有較弱抗 M 膽堿作用，用藥后可出現(xiàn)口干。

起效較快，作用持續(xù) 4～6 小時。

詳細應用領域（制藥行業(yè)）

1、口服固體制劑原料藥

馬來酸氯苯那敏片；用于蕁麻疹、濕疹、過敏性鼻炎、藥疹、皮膚瘙癢癥。

2、復方感冒制劑核心原料

大量感冒靈顆粒、復方氨酚烷胺片、小兒感冒顆粒、止咳抗過敏復方片劑 / 膠囊，緩解打噴嚏、流清涕等過敏樣卡他癥狀。

3、注射制劑原料

馬來酸氯苯那敏注射液；用于重癥急性過敏、輸血反應、藥物過敏急救輔助用藥。

4、外用制劑原料

抗過敏乳膏、凝膠、滴鼻液復方組分，輔助減輕皮膚、鼻黏膜過敏瘙癢。

5、獸藥抗過敏原料

畜禽過敏性皮炎、蕁麻疹制劑原料。

原料藥不可直接使用，必須加工為合規(guī)制劑。

產品核心優(yōu)勢

1、經典第一代抗組胺藥，價格低廉，適應癥廣泛；

2、馬來酸鹽水溶性優(yōu)良，可同時開發(fā)口服、注射多種劑型；

3、與解熱鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)咳藥配伍兼容性好，是感冒復方制劑常用抗過敏組分；

4、藥典標準成熟，工業(yè)化產能充足，配方數(shù)據。

配伍提示與生產注意事項

1、原料建議遮光儲存，長期光照會緩慢變色；

2、本品具備中樞抑制作用，制劑說明書警示：服藥后不宜駕駛、高空作業(yè)；

3、不可與中樞鎮(zhèn)靜藥、酒精大量聯(lián)用，嗜睡作用疊加；

4、抗膽堿作用會加重青光眼、前列腺增生患者癥狀，相關人群慎用；

5、水溶液長期高溫滅菌需考察有關物質增長，優(yōu)化滅菌參數(shù)；

6、避免與堿性藥物長時間配伍，可能影響穩(wěn)定性；

7、工業(yè)粗品雜質不達標，嚴禁投入藥用制劑生產。

儲存條件

遮光，密封，陰涼干燥庫房保存；遠離強光、熱源；避免與強堿性物料長期混放。

馬來酸氯苯那敏 藥典藥用原料藥