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CAS號(hào)	［50-41-9］	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C26H28ClNO?C6H8O7	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

枸櫞酸氯米芬藥典藥用原料藥

藥典鑒別項(xiàng)目

1、紫外分光光度法：乙醇溶液在 233nm、290nm 存在最大吸收；2、高效液相色譜法：主峰保留時(shí)間與枸櫞酸氯米芬對(duì)照品一致；3、紅外分光光度法：樣品紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照?qǐng)D譜匹配；4、枸櫞酸鹽特征鑒別反應(yīng)；5、薄層色譜鑒別，斑點(diǎn)位置與對(duì)照品相符。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液澄清度與顏色；有關(guān)物質(zhì)（嚴(yán)控異構(gòu)體、合成中間體、降解雜質(zhì)）；順反異構(gòu)體比例檢查；干燥失重（≤0.5%）、熾灼殘?jiān)ā?.1%）；重金屬（≤10ppm）、砷鹽；微生物限度；含量采用高效液相色譜法測(cè)定。

藥理作用與作用機(jī)理

枸櫞酸氯米芬為選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（SERM），具備強(qiáng)抗雌激素、微弱雌激素激動(dòng)雙重活性。競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合下丘腦、垂體、卵巢雌激素受體，阻斷內(nèi)源性雌激素負(fù)反饋抑制；促使下丘腦釋放 GnRH，刺激垂體分泌 FSH、LH，誘導(dǎo)卵巢卵泡發(fā)育成熟，觸發(fā)排卵。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、口服固體制劑原料藥（主流）

枸櫞酸氯米芬片、枸櫞酸氯米芬膠囊；臨床適應(yīng)癥：①無排卵性女性不孕癥（多囊卵巢綜合征、繼發(fā)性閉經(jīng)排卵障礙）；②黃體功能不足；③卵巢功能篩查試驗(yàn)；④少精子癥所致男性不育。

2、生殖領(lǐng)域復(fù)方制劑原料

與調(diào)理性激素藥物配伍開發(fā)口服復(fù)方促孕制劑。

3、藥理科研實(shí)驗(yàn)原料

生殖內(nèi)分泌、雌激素受體機(jī)制研究標(biāo)準(zhǔn)試劑。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、全程遮光生產(chǎn)與儲(chǔ)存，光照誘發(fā)氧化變色、異構(gòu)體比例改變；2、水溶性偏弱，液體制劑研發(fā)需要醇類助溶劑；優(yōu)先開發(fā)固體制劑；3、避免與雌激素類藥物大劑量同用，相互競(jìng)爭(zhēng)受體，降低促排卵藥效；4、用藥制劑說明書重點(diǎn)警示：卵巢囊腫、不明原因陰道出血、嚴(yán)重肝功能不全人群禁用；存在多胎妊娠、卵巢過度刺激綜合征風(fēng)險(xiǎn)；一旦確認(rèn)受孕立即停藥；5、原料需嚴(yán)格控制順反異構(gòu)體限度，異構(gòu)體活性存在差異，直接影響藥效；6、工業(yè)粗品雜質(zhì)、異構(gòu)體不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)禁投入藥用制劑生產(chǎn)；7、本品為管控原料藥，流通、生產(chǎn)遵守處方藥原料藥相關(guān)管理法規(guī)。

儲(chǔ)存條件

遮光，密封，陰涼干燥處保存；溫度控制 30℃以下；遠(yuǎn)離強(qiáng)光、潮濕環(huán)境；禁止與強(qiáng)氧化劑混放。

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