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CAS號	50-78-2	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C9H8O4	級別	藥用級
證書	GMP證書

阿司匹林藥典藥用原料藥乙酰水楊酸

理化性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微帶醋酸臭，遇濕氣即緩慢水解產(chǎn)生水楊酸與醋酸。溶解性：乙醇；水中微溶；在碳酸鈉溶液中溶解同時(shí)伴隨水解反應(yīng)。熔點(diǎn) 135～140℃；分子內(nèi)含酯鍵，對濕度極為敏感，高濕環(huán)境極易水解生成游離水楊酸（主要毒性相關(guān)雜質(zhì)）。干燥避光條件下相對穩(wěn)定；水溶液呈酸性；長期受熱、接觸潮氣、堿性環(huán)境都會加速水解；粉體流動性尚可，生產(chǎn)過程需要嚴(yán)格控制環(huán)境濕度。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、高效液相色譜法：供試品主峰保留時(shí)間與阿司匹林對照品一致；2、紅外分光光度法：樣品紅外吸收圖譜與阿司匹林對照圖譜匹配；3、水解顯色試驗(yàn)：加水煮沸水解后，放冷加三氯化鐵試液，顯紫堇色（水楊酸特征反應(yīng)）。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

溶液的澄清度；游離水楊酸（核心嚴(yán)控雜質(zhì)，HPLC 檢測）、有關(guān)物質(zhì)；干燥失重（≤0.5%）、熾灼殘?jiān)ā?.1%）；重金屬（≤10ppm）、砷鹽；微生物限度；溶入水中酸度檢查。

藥理作用與作用機(jī)理

阿司匹林屬于經(jīng)典非甾體抗炎藥，通過抑制環(huán)氧合酶（COX），阻斷前列腺素合成，具備三重基礎(chǔ)藥理活性；小劑量與常規(guī)劑量藥效側(cè)重不同：1、解熱鎮(zhèn)痛（常規(guī)劑量）：作用于體溫調(diào)節(jié)中樞，緩解發(fā)熱；抑制疼痛介質(zhì)釋放，緩解頭痛、關(guān)節(jié)痛、牙痛、痛經(jīng)等輕中度疼痛。2、抗炎抗風(fēng)濕（中大劑量）：減輕風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎炎癥腫脹與疼痛。3、抗血小板聚集（小劑量）：不可逆抑制血小板內(nèi)血栓素 A?生成，阻止血小板聚集，預(yù)防血栓形成，用于心腦血管血栓風(fēng)險(xiǎn)人群。??對胃腸道存在刺激性；兒童病毒感染使用存在瑞氏綜合征風(fēng)險(xiǎn)。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、口服固體制劑原料藥

阿司匹林片、阿司匹林腸溶片、泡騰片、咀嚼片、緩釋膠囊原料。

普通片：解熱鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕；
腸溶片：降低胃部刺激，多用于長期小劑量抗血小板方案。

2、復(fù)方制劑原料

與對乙酰氨基酚復(fù)配制備復(fù)方解熱鎮(zhèn)痛制劑；與其他活性成分配伍生產(chǎn)感冒類復(fù)方片劑、顆粒。

3、外用制劑原料

阿司匹林泡騰外用制劑、部分皮膚科制劑配方組分。

4、原料藥中間體

合成阿司匹林賴氨酸鹽、阿司匹林鋁等阿司匹林衍生物原料。僅作為制藥原料用于制劑生產(chǎn)，不可將原料藥直接給患者服用。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、上市百年經(jīng)典藥物，適應(yīng)癥廣泛，藥典標(biāo)準(zhǔn)，臨床數(shù)據(jù)充分；2、劑型開發(fā)選擇豐富，普通片、腸溶片、泡騰片、復(fù)方制劑均可生產(chǎn)；3、同時(shí)覆蓋解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗血小板多種用途，市場體量巨大；4、工業(yè)化合成工藝成熟，貨源穩(wěn)定，性價(jià)比高。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、重中之重：嚴(yán)控環(huán)境濕度！原料嚴(yán)禁長期暴露潮濕空氣，防止水解生成游離水楊酸；制粒、包衣車間建議控濕生產(chǎn)。2、避開堿性輔料、堿性包衣體系，酯鍵極易水解；優(yōu)先選用弱酸性、中性配方體系。3、不宜與其他非甾體抗炎藥大量聯(lián)用，胃腸損傷、出血風(fēng)險(xiǎn)上升。4、兒童病毒性發(fā)熱相關(guān)制劑說明書必須標(biāo)注瑞氏綜合征警示；胃潰瘍、出血傾向人群標(biāo)注慎用 / 禁用。5、濕法制粒溫度不宜過高，縮短高溫受熱時(shí)長，減少雜質(zhì)增長。6、工業(yè)級阿司匹林雜質(zhì)指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，禁止投入藥品制劑生產(chǎn)。

儲存條件

密封，置于陰涼干燥通風(fēng)庫房保存；嚴(yán)格防潮；遠(yuǎn)離水汽、堿性物料；避光存放；避免長期高溫堆放。包裝破損需要盡快復(fù)檢游離水楊酸，不合格禁止投料。

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

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