| CAS號 |
93?14?1 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 級別 |
藥用級 |
證書 |
GMP證書 |
愈創(chuàng)木酚甘油醚 藥典藥用原料藥
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭,味苦。
熔點(diǎn) 77~81℃;溶解性:在乙醇中易溶,水、甘油中可溶;水溶液呈近中性。
分子結(jié)構(gòu)帶有兩個羥基與芳醚結(jié)構(gòu);常溫干燥條件穩(wěn)定性良好;長期強(qiáng)光照射會緩慢氧化變色;持續(xù)高溫加熱易產(chǎn)生相關(guān)雜質(zhì);可與多種醇類、糖漿基質(zhì)互配。
具備一定引濕性,高濕環(huán)境長期堆放容易吸潮結(jié)塊;不揮發(fā),無明顯升華現(xiàn)象。
愈創(chuàng)木酚甘油醚 藥典藥用原料藥
藥典鑒別項目
1、高效液相色譜法:供試品主峰保留時間與愈創(chuàng)甘油醚對照品主峰一致;2、紅外分光光度法:干燥樣品紅外圖譜與愈創(chuàng)木酚甘油醚對照圖譜匹配;3、顯色鑒別:取本品乙醇溶液,加入甲醛試液與硫酸,混合后顯紫紅色特征反應(yīng);4、紫外分光光度法輔助鑒別特征吸收。
藥典全套質(zhì)量檢查項目
酸堿度、氯化物、有關(guān)物質(zhì)(HPLC 控制工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì));干燥失重(≤0.5%)、熾灼殘渣(≤0.1%);重金屬(≤10ppm)、砷鹽;微生物限度;溶液澄清度與顏色。
藥理作用與作用機(jī)理
愈創(chuàng)木酚甘油醚為經(jīng)典口服祛痰藥,無直接鎮(zhèn)咳作用??诜蘸?span style="font-variant-numeric: normal; font-variant-east-asian: normal; font-variant-alternates: normal; font-size-adjust: none; font-kerning: auto; font-optical-sizing: auto; font-feature-settings: normal; font-variation-settings: normal; font-variant-position: normal; font-variant-emoji: normal; font-stretch: normal; line-height: 24px; flex: 0 1 auto; flex-direction: row; justify-content: normal; align-items: normal; padding: 0px; margin: 0px; background-image: none; background-position: 0% 0%; background-size: auto; background-repeat: repeat; background-attachment: scroll; background-origin: padding-box; background-clip: border-box;">輕度刺激胃黏膜迷走神經(jīng),通過反射機(jī)制促使支氣管腺體大量分泌稀薄漿液,降低痰液黏稠度,讓黏痰稀釋,便于氣道纖毛擺動推動痰液排出。同時能夠改善氣道黏液流變特性,減輕痰液黏附于支氣管壁;適用于痰多黏稠、不易咳出的呼吸道病癥。??不抑制咳嗽中樞;對于干性無痰咳嗽不適用;單獨(dú)使用無平喘、退燒效果。
詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域(制藥行業(yè))
1、口服固體制劑原料藥
愈創(chuàng)甘油醚片、愈美片、膠囊、顆粒原料;常與右美沙芬、噴托維林、復(fù)配生產(chǎn)復(fù)方止咳祛痰片劑、膠囊。用于感冒、急性支氣管炎、慢性支氣管炎引發(fā)痰多咳嗽。
2、液體制劑核心原料
愈創(chuàng)甘油醚糖漿、口服溶液、合劑、復(fù)方甘草口服溶液;兒科、成人止咳化痰糖漿主流原料,流動性好,易溶于糖漿體系,投料調(diào)配便捷。
3、復(fù)方感冒 OTC 制劑原料
與抗組胺藥、減充血劑、解熱鎮(zhèn)痛藥配伍,生產(chǎn)復(fù)方感冒止咳口服制劑,市場應(yīng)用廣泛。
4、保健品、膳食草本止咳配方原料
合規(guī)呼吸道調(diào)理口服產(chǎn)品祛痰組分。僅作為制藥企業(yè)原料深加工,原料藥粉末不可直接供患者服用。
產(chǎn)品核心優(yōu)勢
1、經(jīng)典祛痰原料藥,安全性良好,臨床應(yīng)用年限久,藥典標(biāo)準(zhǔn)好;2、劑型適配廣泛:片劑、膠囊、顆粒、糖漿、干混懸劑均可開發(fā);3、水溶性適中,固體制劑與液體制劑配方兼容性強(qiáng);4、胃腸道刺激性相對溫和,適合成人與兒童止咳化痰制劑;5、常作為復(fù)方止咳制劑基礎(chǔ)祛痰組分,配方通用性高。
配伍提示與生產(chǎn)注意事項
1、避免長時間高溫濕法制粒、長時間煮沸配液,減少雜質(zhì)生成;2、不宜與強(qiáng)效中樞鎮(zhèn)咳藥大劑量盲目聯(lián)用,痰液過度稀釋后無法咳出存在氣道堵塞風(fēng)險;3、與單胺氧化酶抑制劑、部分抗抑郁藥存在相互作用,制劑說明書需做好警示;4、消化道潰瘍患者相關(guān)制劑建議標(biāo)注慎用;5、原料注意遮光儲存,投料生產(chǎn)盡量減少光照暴露,防止色澤加深;6、工業(yè)級原料雜質(zhì)、微生物指標(biāo)不達(dá)標(biāo),嚴(yán)禁直接投入藥品生產(chǎn);7、配方 pH 建議控制在中性至弱酸性區(qū)間,強(qiáng)堿性環(huán)境長期共存易加速降解。
儲存條件
遮光,密封,置于陰涼干燥庫房保存;防潮,防止粉體吸潮結(jié)塊;遠(yuǎn)離熱源、強(qiáng)光;不與強(qiáng)堿性物料、強(qiáng)氧化劑混放。
愈創(chuàng)木酚甘油醚 藥典藥用原料藥