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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

魚(yú)石脂藥典外用藥用原料藥依克度

理化性狀

本品為棕黑色黏稠油狀液體；帶有獨(dú)特焦油樣特臭。溶解性能：易溶于水、甘油；可與凡士林、羊毛脂混溶；在乙醇中微溶。水溶液呈弱堿性；遇強(qiáng)酸發(fā)生反應(yīng)，析出棕褐色樹(shù)脂狀沉淀；與強(qiáng)堿共熱可釋放氨氣。常溫密閉條件下性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定；長(zhǎng)期敞口接觸空氣會(huì)緩慢氧化、色澤加深；高溫長(zhǎng)時(shí)間加熱易發(fā)生膨脹、炭化。具備一定黏度，低溫環(huán)境流動(dòng)性下降，升溫?cái)嚢杩苫謴?fù)正常；無(wú)明顯引濕性。

藥典鑒別項(xiàng)目

1、氨鑒別：樣品加入等量試液，加熱產(chǎn)生氨臭，能夠使?jié)駶?rùn)紅色石蕊試紙變藍(lán)；2、沉淀反應(yīng)：水溶液加入少量鹽酸，立即生成棕褐色沉淀，靜置后容器內(nèi)壁附著黑褐色樹(shù)脂狀物；3、溶解度試驗(yàn)：水中、甘油中均可形成均勻溶液，無(wú)不溶微粒與油滴析出。

藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

水中溶解度、甘油中溶解度；干燥失重（≤50.0%）、熾灼殘?jiān)ā?.25%）；總硫、有機(jī)硫、無(wú)機(jī)硫測(cè)定（核心質(zhì)控指標(biāo)）；重金屬、砷鹽控制；微生物限度檢查。

藥理作用與作用機(jī)理

魚(yú)石脂為外用局部消毒防腐藥，兼具溫和刺激、抑菌、抗炎、消腫多重作用。1、抑菌作用：結(jié)構(gòu)中有機(jī)硫組分干擾皮膚表面致病菌代謝，抑制金黃色葡萄球菌等常見(jiàn)皮膚感染菌群繁殖；2、局部溫和刺激：輕度刺激皮膚末梢血管，擴(kuò)張局部微循環(huán)，加速炎癥滲出物吸收，減輕紅腫疼痛；3、角質(zhì)調(diào)節(jié)、促引流：軟化組織、促進(jìn)未破潰膿腫成熟，利于膿液排出；4、收斂止癢：減少局部炎性滲出，緩解皮炎、濕疹瘙癢不適。??刺激性溫和，但不可用于破潰大創(chuàng)面、眼、口腔、陰道等黏膜組織。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、皮膚科軟膏原料藥（主流用途）

制備10% 魚(yú)石脂軟膏（OTC 甲類(lèi)）；用于未破潰癤腫、毛囊炎、癰、汗腺炎、皮膚急性淺表炎癥，消腫拔膿。

2、耳鼻咽喉制劑原料

調(diào)配魚(yú)石脂甘油滴耳液，用于外耳道炎、外耳道癤，消炎止痛。

3、外用復(fù)方制劑原料

與氧化鋅、硼酸等復(fù)配，生產(chǎn)皮炎乳膏、濕疹外用制劑；也可制備外用栓劑用于慢性婦科局部炎癥。

4、獸用外用制劑原料

動(dòng)物皮膚膿腫、皮炎外用膏劑生產(chǎn)原料。僅用于制劑廠加工外用制劑，原料原液不可直接給消費(fèi)者隨意涂抹。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)

1、經(jīng)典皮膚科外用原料，臨床應(yīng)用時(shí)間久，療效確切，生產(chǎn)成本低廉；2、配伍基質(zhì)范圍廣，甘油、凡士林、羊毛脂體系均可適配；3、兼具抑菌、消腫、促排膿多重效果，針對(duì)皮膚癤腫適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì)明顯；4、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成熟，藥典指標(biāo)清晰，批次穩(wěn)定性易于管控。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項(xiàng)

1、嚴(yán)禁與強(qiáng)酸配伍，遇酸析出樹(shù)脂狀沉淀，直接失效；2、避免長(zhǎng)期與強(qiáng)堿、生物堿、鐵鹽共存，發(fā)生化學(xué)反應(yīng)破壞有效組分；3、制劑生產(chǎn)加熱溫度不宜過(guò)高，防止物料炭化、氣味加重；4、只適合未破潰膿腫配方；破潰傷口、糜爛創(chuàng)面配方不宜大量添加；5、部分人群存在皮膚過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，制劑說(shuō)明書(shū)需要標(biāo)注接觸性皮炎警示；6、工業(yè)級(jí)魚(yú)石脂雜質(zhì)指標(biāo)不合格，禁止用于藥用外用制劑生產(chǎn)；7、不可用于口服、注射劑型。

儲(chǔ)存條件

密封，置于陰涼通風(fēng)庫(kù)房保存；避光存放，減少氧化變色；遠(yuǎn)離酸性化工原料；不與易吸附異味的物料共同堆放；冬季防凍，低溫變稠不影響合格產(chǎn)品質(zhì)量，充分混勻后可正常投料。

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藥典全套質(zhì)量檢查項(xiàng)目

藥理作用與作用機(jī)理