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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

右旋糖酐 40 藥典注射級原料藥

理化性狀

本品為白色粉末；無臭、無味。溶解性：熱水中易溶，冷水緩慢溶解；乙醇、丙酮中不溶；水溶液為無色透明膠體溶液。水溶液 pH 一般在 5.0～7.0；多糖結(jié)構(gòu)，常溫干燥條件穩(wěn)定性較好；長時間高溫、強酸環(huán)境可發(fā)生糖苷鍵水解，分子量降低、黏度下降。具備顯著膠體滲透壓；粉體具有一定引濕性，高濕環(huán)境易吸潮結(jié)塊；分子以 α?1,6?糖苷鍵為主，帶有少量分支結(jié)構(gòu)。溶液不可冷凍，低溫凍結(jié)解凍后容易出現(xiàn)渾濁、降解。

藥典鑒別項目

1、蒽酮顯色試驗：水溶液加入蒽酮硫酸試液加熱，溶液自綠色轉(zhuǎn)變?yōu)樗{(lán)綠色（多糖特征反應(yīng)）；2、紅外分光光度法：供試品紅外圖譜與右旋糖酐對照圖譜一致；3、比旋度測定：水溶液比旋度控制在 + 195.0°～+201.0°；4、分子排阻色譜驗證分子量分布，區(qū)分不同型號右旋糖酐。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

酸堿度、溶液澄清度與顏色；氯化物、氮（嚴(yán)控發(fā)酵蛋白殘留）、還原糖；分子量與分子量分布（核心質(zhì)控指標(biāo)）；干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽；注射級原料增加：細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性、過敏反應(yīng)檢查。

藥理作用與作用機理

右旋糖酐為靜脈用膠體血容量擴充劑，依靠血漿膠體滲透壓發(fā)揮藥理效應(yīng)，不同分子量側(cè)重點不同：1、右旋糖酐 70（中分子）擴容作用強、維持時間長久；輸注后將組織間隙液體吸入血管內(nèi)，提升有效血容量，維持血壓。主要用于低血容量休克（創(chuàng)傷、失血、燒傷休克）。2、右旋糖酐 40（低分子）擴容強度弱于 70 號、持續(xù)時間較短；突出作用：解聚聚集紅細(xì)胞、降低血液黏度、抑制血小板黏附聚集，改善微循環(huán)，兼有滲透性利尿；多用于血栓性疾病、微循環(huán)障礙、預(yù)防術(shù)后血栓。3、右旋糖酐 20（小分子）改善微循環(huán)、利尿效果更強，擴容作用短暫，多用于微循環(huán)障礙、體外灌注輔助。??存在致敏風(fēng)險；大分子片段易誘發(fā)過敏反應(yīng)；大量輸注可影響凝血功能。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、大容量注射液原料藥（核心用途）

制備右旋糖酐 40 葡萄糖注射液、右旋糖酐 40 氯化鈉注射液、右旋糖酐 70 氯化鈉注射液；靜脈輸注用于休克、微循環(huán)障礙、血栓防治。

2、絡(luò)合藥物原料

與三價鐵絡(luò)合生產(chǎn)右旋糖酐鐵原料藥，制成注射液，用于缺鐵性貧血治療。

3、藥用高分子輔料

注射劑、生物制劑、疫苗配方用作穩(wěn)定劑、凍干保護劑；緩釋制劑載體；生化分離介質(zhì)原料。

4、器官保存液組分

低分子右旋糖酐用于離體器官保存配方，減輕缺血再灌注損傷。僅限制藥企業(yè)深加工制備制劑，原料藥粉末不可直接靜脈使用。

各型號簡單區(qū)分

右旋糖酐 70：主打擴容抗休克，作用持久
右旋糖酐 40：主打改善微循環(huán)、抗血栓（市場需求量最大）
右旋糖酐 20：小分子，利尿、疏通微循環(huán)為主

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、經(jīng)典膠體血漿代用品，臨床應(yīng)用成熟，藥典標(biāo)準(zhǔn)；2、水溶性膠體，調(diào)節(jié)滲透壓、改善血流動力學(xué)效果明確；3、分子量分級齊全，可根據(jù)制劑適應(yīng)癥靈活選型；4、同時兼具原料藥與藥用輔料雙重應(yīng)用場景；5、發(fā)酵工藝規(guī)?；a(chǎn)，貨源穩(wěn)定可控。

配伍提示與生產(chǎn)注意事項

1、嚴(yán)禁冷凍儲存原料水溶液，凍融引發(fā)降解、產(chǎn)生雜質(zhì)；2、避免與強酸長時間共熱，防止多糖水解改變分子量；3、注射制劑生產(chǎn)嚴(yán)控內(nèi)毒素、蛋白類雜質(zhì)，降低過敏風(fēng)險；4、不可與部分血液制品、抗生素隨意混合配伍輸注；5、心功能不全、腎功能損傷相關(guān)制劑需標(biāo)注慎用警示；6、不同分子量右旋糖酐理化、藥效差異巨大，投料型號切勿混淆；7、工業(yè)級葡聚糖雜質(zhì)超標(biāo)，禁止直接用于注射制劑生產(chǎn)。

儲存條件

密封，置于干燥、陰涼庫房保存；防潮，防止吸潮結(jié)塊；避免長期高溫環(huán)境；水溶液不宜長期存放，現(xiàn)配現(xiàn)用；不與強氧化劑、強酸物料共同堆放。

右旋糖酐 40 藥典注射級原料藥

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