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CAS號	9004-57-3	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

乙基纖維素 EC 藥典藥用輔料

理化性狀

本品為白色或類白色流動性細(xì)粉末；無臭、無味，具備熱塑性。溶解特性（核心特征）：不溶于水、甘油、丙二醇；可溶于乙醇、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、甲苯等多種有機(jī)溶劑；不溶于胃液、腸液，在消化道內(nèi)不溶解、不被人體吸收。化學(xué)穩(wěn)定性優(yōu)良；耐弱堿、耐鹽溶液；常溫下不易氧化、不易霉變；長時間強(qiáng)光暴曬、持續(xù)高溫會逐步老化變脆。成膜性能突出：有機(jī)溶劑溶解后干燥可形成堅韌、疏水、透氣的無色薄膜；薄膜不溶于水，可搭配增塑劑改善柔韌性；與多數(shù)樹脂、油脂、增塑劑配伍相容性良好。粉體具有輕微引濕性，高濕環(huán)境下容易團(tuán)聚結(jié)塊。

藥典鑒別項目

1、紅外分光光度法：供試品紅外吸收圖譜與乙基纖維素對照圖譜一致；2、取本品適量，加入甲苯?乙醇混合溶劑加熱振搖可溶解，揮發(fā)溶劑后形成堅韌透明薄膜；3、醚類纖維素特征顯色試驗輔助鑒別。

藥典全套質(zhì)量檢查項目

干燥失重（≤3.0%）、熾灼殘渣（≤0.4%）；重金屬、砷鹽；黏度：黏度大于 6 mPa?s 規(guī)格，實(shí)測黏度為標(biāo)示黏度 80.0%～120.0%；乙氧基含量測定（通則 0712）；微生物限度檢查；酸堿度、有關(guān)雜質(zhì)控制。

作用機(jī)理

乙基纖維素屬于疏水性高分子材料，口服后人體不吸收，僅發(fā)揮制劑載體功能。1、包衣層面：形成疏水隔離膜，水分、藥物依靠擴(kuò)散作用穿透薄膜，實(shí)現(xiàn)藥物緩釋、控釋；搭配 HPMC 等水溶性輔料作為致孔劑，可靈活調(diào)節(jié)釋放速度；薄膜能夠隔絕外界濕氣、氧氣，提升原料藥穩(wěn)定性，同時掩蓋藥物苦澀異味。2、骨架材料層面：與原料藥混合壓片后形成疏水骨架，體液緩慢滲入骨架內(nèi)部溶解藥物，持續(xù)向外擴(kuò)散釋放，制備緩釋骨架片。3、黏合與載體：有機(jī)溶劑體系內(nèi)具備粘結(jié)能力，用于對水敏感藥物的無水制粒；也可作為微囊、固體分散體疏水載體，延緩水溶性藥物釋放。

詳細(xì)應(yīng)用領(lǐng)域（制藥行業(yè)）

1、薄膜包衣材料（最主流用途）

緩釋、控釋片劑、微丸、顆粒緩釋包衣；
片劑隔離層包衣：隔離藥物與吸濕性輔料，避免組分之間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；
掩味包衣，減少藥物苦味、刺激性氣味；
??低黏度型號（EC5、EC10）成膜均勻、薄膜柔軟，多用于薄膜包衣。

2、緩釋骨架材料

中高黏度乙基纖維素直接與原料藥、填充劑混勻壓片，制備親水性藥物疏水骨架緩釋片，實(shí)現(xiàn)長效平穩(wěn)釋藥。

3、無水體系制粒黏合劑

針對遇水易水解、遇水不穩(wěn)定的藥物（部分抗生素、維生素、多肽類原料），乙醇體系溶解 EC 充當(dāng)黏合劑，避免用水制粒造成原料降解。

4、微囊、微球囊材

采用溶劑揮發(fā)法制備微囊，包裹水溶性活性成分，降低藥物突釋，延長作用時間，保護(hù)藥物不受胃液破壞。

5、其他制劑應(yīng)用

外用軟膏、凝膠成膜助劑；酊劑、外用噴涂制劑增稠成膜輔料；滴丸疏水調(diào)節(jié)輔料。

補(bǔ)充區(qū)分：市場另有乙基纖維素水分散體，為 EC 水性混懸液，無需大量有機(jī)溶劑，用于水性包衣工藝；固體粉末 EC 多用于有機(jī)溶劑包衣與骨架片。

產(chǎn)品核心優(yōu)勢

1、消化道不溶、不吸收，生物安全性高，無體內(nèi)蓄積風(fēng)險；2、pH 不敏感，藥物釋放不受胃腸道酸堿度大幅干擾；3、可單獨(dú)使用，也能與 HPMC、增塑劑復(fù)配，釋放速度可調(diào)范圍廣；4、耐潮濕、抗氧化，顯著提升易氧化原料藥制劑貨架期；5、疏水成膜韌性好，不易開裂；6、無水乙醇體系可溶解，適配水敏感特殊藥物配方。

配伍提示與注意事項

1、長期避免與濃強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化劑共存，高分子鏈易發(fā)生降解；2、薄膜配方建議搭配增塑劑（檸檬酸三乙酯、聚乙二醇、蓖麻油等），防止膜層脆裂；3、粉體投料溶解時，緩慢投入攪拌溶劑中，防止抱團(tuán)難以溶解；4、工業(yè)級乙基纖維素雜質(zhì)、微生物指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，嚴(yán)禁替代藥典藥用級投入藥品生產(chǎn)；5、不適用于需要快速溶出的普通速釋制劑。

儲存條件

密封，置于陰涼、干燥、通風(fēng)庫房保存；避光、防潮，遠(yuǎn)離熱源與明火；不與強(qiáng)氧化劑、揮發(fā)性酸性物料混放；避免長期高濕堆放，防止粉體結(jié)塊。

乙基纖維素 EC 藥典藥用輔料

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