一水谷氨酸鈉 藥典藥用原料
理化性狀
本品為白色結晶或者白色結晶性粉末;無臭,帶有鮮味。極易溶于純化水,溶解后水溶液 pH 接近中性;幾乎不溶于乙醇、丙酮等有機溶劑。
本品具備左旋光學活性,只有 L 構型擁有生理活性;常溫密閉條件下性質穩(wěn)定,不易氧化、不易變色。長時間高溫煮沸,分子發(fā)生環(huán)化反應生成焦谷氨酸鈉,鮮味消失,但本身不產生有毒物質。
一水谷氨酸鈉 藥典藥用原料
吸濕性較低,正常倉儲環(huán)境不易結塊;水溶液穩(wěn)定性優(yōu)良,在弱酸、中性體系中長期放置不易分解,強堿性環(huán)境下穩(wěn)定性下降。
藥典鑒別項目
茚三酮顯色反應:水溶液加入茚三酮試液加熱,溶液呈現藍紫色,為氨基酸特征反應;
鈉鹽鑒別:進行火焰反應,火焰顯現鮮黃色;
紅外分光光度法:供試品紅外吸收圖譜,與谷氨酸鈉對照圖譜保持一致;
比旋度測定:樣品水溶液比旋度處于藥典規(guī)定區(qū)間,用于區(qū)分消旋體、D 型無效異構體。
藥典全套質量檢查項目
酸堿度、透光率、氯化物、硫酸鹽、銨鹽、其他氨基酸、干燥失重;鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣;微生物限度;注射用規(guī)格額外增加細菌內毒素、無菌檢查。重點管控雜質:銨鹽、其他氨基酸雜質,防止影響注射液澄明度與安全性。
藥理作用與作用機理
L?谷氨酸屬于人體可自身合成的非必需氨基酸。藥用核心機理:谷氨酸能夠與血液內游離的有毒氨相結合,在體內轉化為谷氨酰胺。谷氨酰胺水溶性高,可經由腎臟排出體外,有效降低血液氨濃度,緩解血氨過高引發(fā)的中樞神經中毒癥狀,改善肝性腦病、肝昏迷相關意識障礙。同時谷氨酸參與體內蛋白質合成、糖代謝以及能量代謝;作為氨基酸組分,可以補充機體營養(yǎng)消耗。輔料層面:獨特鮮味能夠有效遮蔽藥物苦味,常作為口服制劑矯味劑,同時可作為 pH 緩沖調節(jié)劑,穩(wěn)定口服液、顆粒體系酸堿度。
應用領域詳細說明
1、藥用原料藥(注射級、口服級)
用于制備谷氨酸鈉注射液,臨床常用于重癥肝炎、肝硬化等疾病造成血氨升高,輔助治療肝昏迷、肝性腦病;也可配置復合氨基酸輸液,作為氨基酸營養(yǎng)組分。
2、藥用輔料(口服制劑專用)
用于口服溶液、合劑、顆粒劑、干混懸劑:① 矯味助劑,改善制劑苦澀口感,提升服藥順應性;② 營養(yǎng)補充組分,復合氨基酸配方;③ pH 緩沖穩(wěn)定劑,維持體系穩(wěn)定,減少藥物析出。
??重要區(qū)分:藥用谷氨酸鈉≠食品味精。食品級重金屬、銨鹽、微生物控制標準低于藥典標準,嚴禁食品級原料直接投入藥品生產。藥品生產必須采購符合藥典標準藥用規(guī)格。
產品優(yōu)勢
人體內源氨基酸,毒副作用低,臨床應用歷史悠久;
水溶性好,固體制劑、液體制劑、注射劑型均可適配;
配伍范圍廣,中性、弱酸性配方兼容性良好;
兼具藥理活性與矯味功能,一物多用;
原料工藝成熟,質量可控,適合規(guī)模化制劑生產。
配伍注意事項
不宜長期和強堿性原料混合加熱,容易發(fā)生化學變化;
堿血癥、嚴重腎功能損傷患者相關制劑需要謹慎使用;
避免與重金屬鹽長時間共存,防止氨基酸絡合析出;
配制注射液時嚴格控制原料微生物與內毒素指標。
儲存條件
密封,置于陰涼、干燥、通風庫房保存;遠離潮濕地面,防止吸潮團聚;遠離堿性化學品、強氧化劑;避光儲存,避免長期強光直射。
一水谷氨酸鈉 藥典藥用原料