| CAS號 |
21829-25-4 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
C17H18N2O6 |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
藥用硝苯地平原料藥 黃色結(jié)晶粉末
本品為2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品計算,含C17H18N2O6應為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為黃色結(jié)晶性粉末;無臭;遇光不穩(wěn)定。
本品在丙酮中易溶,在乙醇中略溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為171~175℃。
藥用硝苯地平原料藥 黃色結(jié)晶粉末
理化性狀
本品為黃色結(jié)晶性粉末;無臭,無味;遇光極易變質(zhì)。本品在丙酮中易溶,在乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。對光線高度敏感,光照下發(fā)生光化學降解;熔點 171~175℃;干粉必須避光保存。
藥典鑒別
1、紅外分光光度法:供試品紅外圖譜與硝苯地平對照圖譜一致;2、高效液相色譜鑒別:主峰保留時間與對照品一致;3、紫外吸收鑒別:乙醇溶液具備特征紫外吸收峰。
全套藥典質(zhì)量檢查
有關(guān)物質(zhì):重點控制光降解雜質(zhì),嚴格限定限度;干燥失重:減重不高于規(guī)定限值;熾灼殘渣:殘渣指標合規(guī);重金屬:雜質(zhì)控制在藥用安全范圍;含量測定:高效液相色譜法,含量區(qū)間 98.0%~102.0%。
作用機理
選擇性阻滯血管平滑肌鈣離子內(nèi)流,擴張冠狀動脈與外周小動脈;降低外周血管阻力,起到降壓作用;同時擴張冠脈,改善心肌供血,緩解心絞痛。
應用領域
藥用原料藥,用于硝苯地平片、緩釋片、控釋片、膠囊生產(chǎn);用于高血壓、冠心病、心絞痛相關(guān)制劑投料。僅供制藥工業(yè)投料,不可直接自用。
產(chǎn)品優(yōu)勢
經(jīng)典降壓、抗心絞痛原料藥;可制備普通速釋與緩控釋多種劑型;臨床應用廣泛;全流程生產(chǎn)、包裝必須避光操作。
儲存要求
密封,遮光保存,置于陰涼干燥處;生產(chǎn)加工全程避免強光照射。
藥用硝苯地平原料藥 黃色結(jié)晶粉末