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萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司
初級(jí)會(huì)員 | 第6年

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藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料 乳糖 醫(yī)藥級(jí)白色結(jié)晶粉末

參   考   價(jià): ￥ 15

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具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)

品       牌盤(pán)龍翊海

廠商性質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商

所  在  地西安市

更新時(shí)間：2026-08-10 16:07:57瀏覽次數(shù)：188次

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王伊

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CAS號(hào) 5989-81-1 產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn)
分子式 C12H22O11·H2O 級(jí)別 藥用級(jí)
證書(shū) GMP證書(shū)
藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料 乳糖 醫(yī)藥級(jí)白色結(jié)晶粉末 本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色至類(lèi)白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料 乳糖 醫(yī)藥級(jí)白色結(jié)晶粉末

理化性狀

本品為白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?；無(wú)臭，味微甜。本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。本品為哺乳動(dòng)物乳汁中提取的雙糖；分為 α?乳糖、β?乳糖晶型；干粉狀態(tài)理化性質(zhì)穩(wěn)定；具備輕微引濕性；和含氨基化合物共存高溫條件下會(huì)發(fā)生美拉德褐變；水溶液呈中性。

藥典鑒別

1、紅外分光光度法：供試品紅外吸收?qǐng)D譜與乳糖對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。2、色譜鑒別：高效液相色譜檢測(cè)，供試品主峰保留時(shí)間與乳糖對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。3、結(jié)晶形態(tài)鑒別：水溶液冷卻后析出特征結(jié)晶，可作為輔助鑒別手段。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水溶液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。溶液澄清度與顏色：供試品水溶液澄清透明，無(wú)渾濁異色。氯化物：氯化物雜質(zhì)不得超過(guò)藥典限定。硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在規(guī)定限度以?xún)?nèi)。蛋白質(zhì)：蛋白類(lèi)雜質(zhì)嚴(yán)格管控。有關(guān)雜質(zhì)：其他糖類(lèi)雜質(zhì)符合藥典限度。重金屬：重金屬殘留控制在藥用安全允許范圍。砷鹽：砷鹽雜質(zhì)符合安全限度。干燥失重：規(guī)定條件下減失重量不得過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值。熾灼殘?jiān)簹堅(jiān)鼩埩袅坎淮笥谒幍湟?guī)定。微生物限度：微生物指標(biāo)滿(mǎn)足藥用輔料要求。含量測(cè)定：高效液相色譜法測(cè)定，按干燥品計(jì)算，含 C??H??O???H?O 不得少于 98.0%。

作用機(jī)理

無(wú)特殊藥理活性，屬于藥用固體制劑常用輔料；主要用作片劑、散劑、顆粒劑的填充劑與稀釋劑；可改善粉體成型性，提升片劑硬度；甜味溫和，可輕微矯正制劑口感；對(duì)藥物起到載體分散作用，改善粉體流動(dòng)性。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用輔料，廣泛用于口服片劑、顆粒劑、散劑、膠囊制劑生產(chǎn)；用作填充劑、稀釋劑、載體輔料。僅供制劑工業(yè)投料使用，不作為治療藥物。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

粉體結(jié)晶均勻，流動(dòng)性?xún)?yōu)良；成型效果好，壓片性能優(yōu)異；甜度柔和，理化性質(zhì)穩(wěn)定；配伍范圍廣，適配絕大多數(shù)固體制劑配方。

儲(chǔ)存要求

密封保存，置于陰涼干燥處，防潮，防止吸潮結(jié)塊。

藥典標(biāo)準(zhǔn)輔料 乳糖 醫(yī)藥級(jí)白色結(jié)晶粉末

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