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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

乳酶生醫(yī)藥級白色粉末原料

類別：藥用原料藥，助消化微生態(tài)活菌制劑原料

含量標準：符合藥典標準，每 1g 含活乳酸菌數(shù)不得少于規(guī)定標準

理化性狀

本品為白色或類白色粉末；無臭，無味。

本品在水中形成混懸液，部分可分散，在乙醇中幾乎不溶。

本品為活腸球菌干燥制劑；活菌對高溫、潮濕、強酸環(huán)境敏感；高溫、高濕條件下活菌容易失活；干粉低溫密封條件下可維持活菌活性。

藥典鑒別

1、微生物鑒別：采用適宜培養(yǎng)基進行分離培養(yǎng)，可檢出特征腸球菌菌落，菌落形態(tài)、染色鏡檢符合腸球菌特征。

2、生化鑒別：分離菌株生化反應(yīng)符合腸球菌生化特征，作為判定依據(jù)。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水混懸液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。

雜菌檢查：非目標雜菌總數(shù)、致病菌不得超出藥典限度。

活乳酸菌數(shù)：每克活菌數(shù)量不得低于藥典標準。

干燥失重：規(guī)定條件下減失重量不得過標準限值。

熾灼殘渣：殘渣殘留量不大于藥典規(guī)定。

含量測定：微生物計數(shù)法測定活乳酸菌數(shù)量，符合藥典要求。

作用機理

本品為活腸球菌制劑，口服進入腸道后，可在腸道內(nèi)繁殖，分解糖類產(chǎn)生乳酸，提升腸道內(nèi)酸度；抑制腸道腐敗菌的生長繁殖，減少腸道內(nèi)腐敗產(chǎn)氣，調(diào)節(jié)腸道菌群平衡；減少腸內(nèi)異常發(fā)酵，緩解腹脹、消化不良、腹瀉等腸道異常表現(xiàn)。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用原料藥，用于乳酶生片等助消化制劑生產(chǎn)，用于消化不良、腸道菌群失調(diào)、腸內(nèi)異常發(fā)酵引發(fā)腹脹腹瀉制劑投料。僅供制藥工業(yè)投料使用，不可直接自用。

產(chǎn)品優(yōu)勢

活菌制劑，調(diào)節(jié)腸道菌群；改善腸道發(fā)酵脹氣；配伍適配固體制劑；需注意規(guī)避高溫及抗菌藥物共同配伍。

儲存要求

密封，遮光，置于陰涼干燥處保存，禁止高溫環(huán)境，防止活菌失活。

乳酶生醫(yī)藥級白色粉末原料

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理化性狀

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作用機理

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