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CAS號(hào)	70458-96-7	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
分子式	C16H18FN3O3	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用諾氟沙星原料藥淡黃色結(jié)晶粉末

理化性狀

本品為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水、乙醇中幾乎不溶；在醋酸中易溶。

本品遇光顏色會(huì)逐漸變深，干粉避光密封儲(chǔ)存狀態(tài)下性質(zhì)穩(wěn)定；遇金屬離子易發(fā)生絡(luò)合反應(yīng)。熔點(diǎn) 218～224℃。

藥典鑒別

1、紫外分光光度鑒別：取本品加 0.1mol/L 鹽酸溶液溶解稀釋制成每 1ml 約含 5μg 的溶液，照紫外?可見分光光度法測(cè)定，在 277nm 波長(zhǎng)處有最大吸收。

2、紅外分光光度法：供試品紅外吸收?qǐng)D譜與諾氟沙星對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

3、色譜鑒別：高效液相色譜檢測(cè)，供試品主峰保留時(shí)間與對(duì)照品主峰保留時(shí)間一致。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水混懸液 pH 處在藥典規(guī)定區(qū)間。

氟：氟元素含量檢測(cè)符合分子理論占比。

有關(guān)物質(zhì)：各個(gè)單一雜質(zhì)以及總雜質(zhì)峰面積均不得超過藥典限定標(biāo)準(zhǔn)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過標(biāo)準(zhǔn)限值。

熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)坏么笥谒幍湟?guī)定限值。

重金屬：重金屬雜質(zhì)含量控制在藥用安全允許范圍。

含量測(cè)定：高效液相色譜法測(cè)定，按干燥品計(jì)算，含 C??H??FN?O?不得少于 98.5%。

作用機(jī)理

第三代喹諾酮類抗菌原料藥，通過抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶活性，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制、轉(zhuǎn)錄與修復(fù)過程，發(fā)揮殺菌作用?？咕V主要覆蓋多數(shù)革蘭陰性桿菌，對(duì)部分革蘭陽性菌也具備抗菌活性。針對(duì)泌尿生殖系統(tǒng)、消化道、呼吸道敏感菌感染具備明確抗菌效果。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用原料藥，用于諾氟沙星膠囊、片劑、乳膏、滴眼液等制劑生產(chǎn)。多用于泌尿系統(tǒng)感染、腸道細(xì)菌感染、皮膚科外用抗菌制劑、眼部抗菌制劑投料。僅供制藥工業(yè)原料使用，不可直接自用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

原料純度高，工藝雜質(zhì)控制嚴(yán)格；殺菌作用確切；粉體加工性能良好；批次質(zhì)量穩(wěn)定。

儲(chǔ)存要求

密封，遮光保存，放置陰涼干燥處，避免強(qiáng)光照射。

藥用諾氟沙星原料藥淡黃色結(jié)晶粉末

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