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CAS號	9050-36-6	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

麥芽糊精醫(yī)藥級白色粉末藥用輔料

理化性狀

本品為白色或類白色的粉末；無臭，味微甜。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

本品為淀粉經(jīng)水解得到的多糖類混合物，水解程度不同，DE 值存在差異；干粉狀態(tài)性質(zhì)穩(wěn)定，具備良好流動性；遇水可形成黏稠膠體溶液；吸濕性較低，高濕度環(huán)境下可輕微吸潮結(jié)塊。

藥典鑒別

1、碘顯色反應(yīng)：取供試品水溶液，滴加碘試液，不得顯藍(lán)色（區(qū)別于淀粉），可顯淺紅棕色至紅棕色，為特征鑒別現(xiàn)象。

2、理化溶解性鑒別：溫水可以快速溶解，形成均勻膠體溶液。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：水溶液 pH 處于藥典規(guī)定區(qū)間。

溶液澄清度與顏色：供試品水溶液澄清，無明顯渾濁與異色。

還原物質(zhì)：還原糖含量控制在藥典限定范圍。

蛋白質(zhì)：蛋白質(zhì)雜質(zhì)不得超出規(guī)定限度。

氯化物：氯化物雜質(zhì)合規(guī)。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在限值以內(nèi)。

重金屬：重金屬殘留符合藥用安全標(biāo)準(zhǔn)。

砷鹽：砷鹽雜質(zhì)符合安全限度。

干燥失重：規(guī)定條件下減失重量不得過標(biāo)準(zhǔn)限值。

熾灼殘渣：殘渣殘留量不大于藥典規(guī)定。

微生物限度：微生物指標(biāo)符合藥用輔料相關(guān)要求。

作用機(jī)理

屬于淀粉水解衍生水溶性多糖，無明顯藥理活性；作為藥用輔料起到填充、稀釋、增稠、黏合、載體作用；可改善粉體流動性，調(diào)節(jié)制劑硬度，也可作為藥物載體，改善粉末成型性能。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用輔料，廣泛用于片劑、顆粒劑、散劑、口服固體制劑生產(chǎn)。用作填充劑、稀釋劑、載體、助流輔料；也可用于保健品、食品類制劑投料。僅供制劑工業(yè)投料使用，不作為藥物原料藥。

產(chǎn)品優(yōu)勢

粉體細(xì)膩均勻，流動性好；溶解性優(yōu)良，配伍范圍廣；低甜度，無異味，理化性質(zhì)穩(wěn)定，適配絕大多數(shù)固體制劑配方。

儲存要求

密封保存，置于陰涼干燥處，防潮，防止吸潮結(jié)塊。

麥芽糊精醫(yī)藥級白色粉末藥用輔料

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