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CAS號	113?92?8	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級別	藥用級	證書	GMP證書

藥用撲爾敏原料藥白色結(jié)晶粉末

理化性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在水、乙醇中易溶，

本品遇光色澤會逐漸加深；干粉密封條件下性質(zhì)穩(wěn)定，長時間光照會發(fā)生降解，純度下降。水溶液呈酸性。

藥典鑒別

1、紅外分光光度法：供試品紅外吸收圖譜與對照圖譜保持一致。

2、色譜鑒別：高效液相色譜條件下，供試品主峰保留時間與對照品主峰保留時間一致。

3、顯色沉淀反應(yīng)：供試品經(jīng)化學(xué)處理可生成馬來酸專屬特征沉淀，作為輔助鑒別手段。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸度：水溶液 pH 處在藥典規(guī)定范圍。

有關(guān)物質(zhì)：各單一雜質(zhì)峰、總雜質(zhì)峰面積均不超過藥典限定。

水分：水分含量控制在規(guī)定限度以內(nèi)，抑制原料水解降解。

熾灼殘渣：遺留殘渣不得大于藥典規(guī)定限值。

重金屬：重金屬雜質(zhì)控制在藥用安全允許范圍。

含量測定：高效液相色譜法測定，按干燥品計算，含 C??H??ClN??C?H?O?不得少于 98.5%。

作用機(jī)理

第一代抗組胺原料藥，可競爭性阻斷組胺 H1 受體，抑制組胺介導(dǎo)的過敏反應(yīng)，減輕毛細(xì)血管擴(kuò)張、血管通透性升高、平滑肌痙攣、皮膚瘙癢紅腫等過敏表現(xiàn)；同時具備輕度中樞抑制作用，可以產(chǎn)生鎮(zhèn)靜效果。

應(yīng)用領(lǐng)域

藥用原料藥，用于馬來酸氯苯那敏片、膠囊、滴丸、復(fù)方感冒制劑、外用抗過敏制劑的生產(chǎn)投料。用于過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚瘙癢、過敏性皮炎以及感冒復(fù)方制劑制備。僅供制藥工業(yè)原料使用，不可直接自用。

產(chǎn)品優(yōu)勢

原料純度高，雜質(zhì)控制嚴(yán)格；抗過敏作用明確，適配多種復(fù)方制劑配方；批次質(zhì)量穩(wěn)定，粉體流動性好，便于片劑顆粒加工。

儲存要求

密封保存，避光，放置陰涼干燥處，規(guī)避強(qiáng)光照射。

藥用撲爾敏原料藥白色結(jié)晶粉末

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