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CAS號(hào)	80214-83-1	產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)
級(jí)別	藥用級(jí)	證書	GMP證書

藥用羅紅霉素原料藥白色粉末

理化性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭，味苦。

本品在乙醇中易溶，在甲醇中溶解，在丙酮中略溶，在水中幾乎不溶。

本品化學(xué)性質(zhì)相對(duì)穩(wěn)定，遇強(qiáng)光長(zhǎng)時(shí)間照射會(huì)出現(xiàn)色澤加深；干粉儲(chǔ)存條件合適時(shí)，各批次性狀穩(wěn)定，無(wú)明顯結(jié)塊現(xiàn)象。

藥典鑒別

1、色譜鑒別：供試品主峰保留時(shí)間與羅紅霉素對(duì)照品主峰保留時(shí)間保持一致，可用于鑒別。

2、紅外分光光度法：供試品紅外吸收?qǐng)D譜與對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

3、顯色反應(yīng)：供試品經(jīng)化學(xué)處理，可顯現(xiàn)大環(huán)內(nèi)酯類特征顯色現(xiàn)象，作為輔助鑒別。

全套藥典質(zhì)量檢查

酸堿度：本品水混懸液 pH 處在藥典規(guī)定范圍。

有關(guān)物質(zhì)：各個(gè)單一雜質(zhì)以及總雜質(zhì)峰面積均不得超過(guò)藥典限定標(biāo)準(zhǔn)。

水分：水分檢測(cè)控制在規(guī)定限度以內(nèi)，防止原料水解降解。

熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)坏么笥谒幍湟?guī)定限值。

重金屬：重金屬雜質(zhì)含量控制在藥用安全允許范圍。

含量測(cè)定：采用高效液相色譜法，按無(wú)水物計(jì)算，含 C??H??N?O??不得少于 94.0%。

作用機(jī)理

屬于大環(huán)內(nèi)酯類抑菌原料藥，可與細(xì)菌核糖體亞基相結(jié)合，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成過(guò)程，阻礙細(xì)菌菌體生長(zhǎng)繁殖，起到抑菌抗菌效果?？咕V覆蓋革蘭陽(yáng)性菌、部分革蘭陰性菌以及支原體、衣原體等非典型病原體。藥物組織穿透力較強(qiáng)，體內(nèi)組織分布濃度高。

應(yīng)用領(lǐng)域

抗生素類藥用原料藥，用于羅紅霉素片劑、膠囊、顆粒等制劑生產(chǎn)。多用于呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮膚軟組織感染、支原體衣原體感染相關(guān)制劑的投料生產(chǎn)。僅作為制藥工業(yè)原料使用，不可直接自用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

原料純度高，雜質(zhì)控制嚴(yán)格；抗菌作用明確，組織滲透性優(yōu)異；批次之間質(zhì)量穩(wěn)定，便于制劑加工制備。

儲(chǔ)存要求

密封保存，避光，放置陰涼干燥處，避免高溫、強(qiáng)光照射。

藥用羅紅霉素原料藥白色粉末

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