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產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用克霉唑原料藥

物理性狀

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

溶解性：在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水當(dāng)中幾乎不溶。

理化特性：咪唑類廣譜抗真菌化合物；密閉避光條件下性質(zhì)穩(wěn)定；遇強光長期照射可發(fā)生微量降解；主要用于皮膚黏膜外用制劑加工。

藥典鑒別

1. 紫外?可見分光光度測定，甲醇供試溶液在對應(yīng)波長出現(xiàn)特征最大吸收。

2. 取本品開展氯化物灼燒鑒別，顯現(xiàn)氯離子對應(yīng)的特征反應(yīng)現(xiàn)象。

3. 紅外分光光度法：本品紅外吸收圖譜與克霉唑?qū)φ請D譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

酸堿度：混懸液 pH 處于 6.0?7.5。

有關(guān)物質(zhì)：液相色譜法檢測工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，單雜、總雜質(zhì)控制在藥典限定范圍。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過 0.5%。

熾灼殘渣：熾灼后遺留殘渣不得過 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

含量測定：高效液相色譜法檢測，干燥品含量區(qū)間 98.5%?101.5%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

克霉唑為咪唑類廣譜抗真菌原料藥。

作用機理：抑制真菌細胞膜麥角甾醇的生物合成，損傷真菌細胞膜結(jié)構(gòu)，改變細胞膜通透性，對多種皮膚癬菌、酵母菌、部分霉菌產(chǎn)生抑菌殺菌效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢：粉末細度均勻，抗真菌作用明確；適配軟膏、乳膏、栓劑、散劑等多種外用配方；藥用級別，批次質(zhì)量穩(wěn)定。

重要提示：本品多用于外用制劑生產(chǎn)投料，不可隨意口服；部分人群存在局部刺激敏感風(fēng)險，制劑成品按要求標(biāo)注相關(guān)提示。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：抗真菌外用制劑原料藥。

制劑用途：用于皮膚真菌感染、黏膜真菌感染相關(guān)軟膏、乳膏、栓劑、散劑等制劑生產(chǎn)調(diào)配。

專業(yè)儲存要求

遮光，密封保存，放置陰涼干燥處。

藥用克霉唑原料藥

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