| CAS號(hào) |
9002?89?5 |
產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
| 級(jí)別 |
藥用級(jí) |
證書 |
GMP證書 |
藥用聚乙烯醇原料藥
本品為聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應(yīng)制得品,分子式以(CH2CHOH)n(CH2CHOCOCH3)m表示,其中的m+n代表平均聚合度,m/n應(yīng)為0~0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20 000~220 000。
【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。
本品在乙醇或丙酮中幾乎不溶。
藥用聚乙烯醇原料藥
物理性狀
本品為白色或類白色顆粒、粉末;無(wú)臭,無(wú)味。
溶解性:可溶于熱水,冷水溶解速度緩慢;在乙醇等有機(jī)溶劑幾乎不溶。
理化特性:高分子水溶性聚合物;醇解度不同,溶解性能、成膜強(qiáng)度存在差異;水溶液具備良好黏性,冷卻之后黏度上升;成膜能力優(yōu)異,形成的薄膜堅(jiān)韌透明;高溫條件下物料會(huì)逐步氧化變黃降解;固體密封避光條件下儲(chǔ)存穩(wěn)定。
藥典鑒別
1. 取本品熱水溶解,放冷之后滴加碘試液,可出現(xiàn)紅藍(lán)色特征顯色反應(yīng)。
2. 向本品水溶液加入適量乙醇,析出白色絮狀沉淀。
3. 紅外分光光度法:本品紅外吸收?qǐng)D譜與聚乙烯醇對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
黏度:對(duì)應(yīng)規(guī)格濃度水溶液,黏度指標(biāo)符合內(nèi)控質(zhì)量范圍。
酸堿度:水溶液 pH 處于 5.0?7.0。
殘留溶劑:甲醇、乙酸甲酯殘留嚴(yán)格控制在藥典限值以內(nèi)。
干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò) 5.0%。
熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^(guò) 1.0%。
重金屬:重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽:砷雜質(zhì)嚴(yán)格控制在藥用安全限值以內(nèi)。
環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán):殘留物質(zhì)不得超出藥典限度。
微生物限度:滿足藥用輔料微生物限度相關(guān)要求。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
聚乙烯醇為高分子藥用輔料。
作用機(jī)理:溶解之后具備增稠、黏合、成膜、助懸作用;可在物體表面形成均勻韌性水膜;可作為藥物載體制備膜劑、涂膜劑;也可以調(diào)節(jié)制劑黏度,起到穩(wěn)定、分散的效果。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):成膜性能優(yōu)良,生物相容性好;多種規(guī)格可選,適配膜劑、凝膠、固體制劑等多種工藝,批次品質(zhì)穩(wěn)定。
重要提示:本品為藥用輔料,僅供制藥企業(yè)制劑投料;需使用熱水完成溶脹溶解;規(guī)避高溫儲(chǔ)存,防止物料降解變色。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:藥用輔料,成膜劑、黏合劑、增稠劑、助懸劑。
制劑用途:用于膜劑、涂膜劑、凝膠、固體制劑生產(chǎn),用作成膜載體、制劑黏合增稠原料。
專業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存,放置陰涼干燥處,遠(yuǎn)離高溫?zé)嵩础?/div>
藥用聚乙烯醇原料藥