| CAS號 |
9005-65-6 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 級別 |
藥用級 |
證書 |
GMP證書 |
藥用聚山梨酯 80 藥用原料藥
本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)為1.06~1.09。
黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在25℃時(毛細管內(nèi)徑為2.0~2.5mm)為350~550mm2/s。
藥用聚山梨酯 80 藥用原料藥
物理性狀
本品為淡黃色至橙黃色的黏稠油狀液體。
溶解性:在水、乙醇中易溶;在礦物油中極微溶解。
理化特性:非離子乳化增溶輔料;低溫環(huán)境下黏度會增大;具備優(yōu)異的表面活性,可提升脂溶性物質(zhì)在水相中分散能力;長期接觸空氣與光照,會逐步發(fā)生氧化,產(chǎn)生過氧化物。
藥典鑒別
1. 取本品適量,加水混勻,加入硫氰酸鈷銨試液,振搖
2. 色譜鑒別,供試品色譜特征與聚山梨酯 80 對照品色譜特征相匹配。
全套藥典質(zhì)量檢測指標
酸值:不得大于 2.0。
皂化值:45?55。
羥值:65?80。
過氧化值:不得過 10.0。
水分:不得過 3.0%。
重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之十。
砷鹽:嚴格控制砷雜質(zhì)在安全限值以內(nèi)。
微生物限度:滿足藥用輔料微生物限度控制要求。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
聚山梨酯 80 為非離子表面活性劑藥用輔料。
作用機理:降低兩相界面張力,對難溶性藥物起到增溶、乳化、分散作用;可讓脂溶性活性物質(zhì)均勻分散于水基體系,也可用作潤濕劑、助懸劑,提升制劑體系穩(wěn)定性。
產(chǎn)品優(yōu)勢:增溶乳化效果突出,配伍兼容性廣;適配口服、外用多種制劑工藝,批次品質(zhì)穩(wěn)定。
重要提示:本品為藥用輔料,僅供制藥企業(yè)制劑投料;應(yīng)當做好儲存防護,氧化變質(zhì)物料禁止投入制劑生產(chǎn);嚴控投料配比。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:藥用輔料,增溶劑、乳化劑、潤濕劑、助懸劑。
制劑用途:用于液體制劑、乳膏、混懸制劑生產(chǎn),實現(xiàn)脂溶性藥物增溶乳化分散。
專業(yè)儲存要求
遮光,密封保存,放置陰涼處,隔絕空氣,延緩氧化變質(zhì)。
藥用聚山梨酯 80 藥用原料藥