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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

藥用磺胺脒原料藥

物理性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

溶解性：在乙醇中微溶，在水中幾乎不溶。

理化特性：屬于磺胺類衍生物；在腸道內(nèi)吸收極少，主要在腸腔局部發(fā)揮藥效；固體密封避光條件下性質(zhì)穩(wěn)定，長(zhǎng)期光照會(huì)出現(xiàn)色澤加深。

藥典鑒別

1. 紅外分光光度法：本品紅外吸收?qǐng)D譜與磺胺脒對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

2. 液相色譜鑒別：供試品色譜主峰保留時(shí)間與磺胺脒對(duì)照品主峰保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

溶液的澄清度與顏色：供試品混懸液應(yīng)澄清，顏色不得深于規(guī)定對(duì)照液。

氯化物：依法檢測(cè)，氯化物雜質(zhì)不超過(guò)藥用限定標(biāo)準(zhǔn)。

硫酸鹽：硫酸鹽雜質(zhì)控制在安全限度以內(nèi)。

有關(guān)物質(zhì)：液相色譜法檢測(cè)工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，嚴(yán)格管控單個(gè)雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5%。

熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^(guò) 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定：高效液相色譜法檢測(cè)，干燥品含量不低于 99.0%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

磺胺脒為腸道局部作用磺胺類抗菌原料藥。

作用機(jī)理：抑制細(xì)菌二氫葉酸合成酶，阻礙細(xì)菌葉酸合成，抑制腸道內(nèi)致病菌繁殖；口服后人體吸收量很低，絕大部分留存于腸道腔內(nèi)發(fā)揮局部抗菌效果。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：腸道局部藥物濃度高，全身吸收少；原料純度高，批次質(zhì)量穩(wěn)定，適合口服固體制劑投料。

重要提示：本品為處方抗菌原料藥，僅供制藥企業(yè)制劑投料，不可直接服用；部分人群存在磺胺類藥物過(guò)敏風(fēng)險(xiǎn)，制劑成品需要標(biāo)注過(guò)敏警示提示。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：腸道抗感染制劑原料藥。

制劑用途：用于片劑等口服制劑生產(chǎn)，腸道敏感菌感染相關(guān)制劑配制。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封保存，放置陰涼干燥處。

藥用磺胺脒原料藥

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