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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書(shū)	GMP證書(shū)

藥用哈西奈德原料藥

物理性狀

本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

溶解性：在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

理化特性：甾體激素類(lèi)化合物；干燥固體狀態(tài)穩(wěn)定性良好；對(duì)強(qiáng)光有一定敏感性，高溫環(huán)境下需做好防護(hù)；多用于外用皮質(zhì)激素制劑調(diào)配。

藥典鑒別

1. 紅外分光光度法：本品紅外吸收?qǐng)D譜與哈西奈德對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。

2. 液相色譜鑒別：供試品色譜主峰保留時(shí)間與哈西奈德對(duì)照品主峰保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

比旋度：采用乙醇溶解測(cè)定，比旋度為 + 150° 至 + 159°。

有關(guān)物質(zhì)：液相色譜法檢測(cè)工藝雜質(zhì)、甾體降解雜質(zhì)，嚴(yán)格管控單個(gè)雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò) 0.5%。

熾灼殘?jiān)簾胱坪筮z留殘?jiān)坏眠^(guò) 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。

含量測(cè)定：高效液相色譜法檢測(cè)，干燥品含量區(qū)間 97.0%?103.0%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

哈西奈德為強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)激素原料藥。

作用機(jī)理：具備較強(qiáng)抗炎、抗瘙癢、免疫抑制以及收縮血管效果，抑制局部炎癥介質(zhì)釋放，減輕局部組織充血、水腫、瘙癢等炎癥反應(yīng)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：原料純度高，批次穩(wěn)定；脂溶性較好，利于皮膚透皮吸收，適配乳膏、軟膏、溶液等多種外用劑型工藝。

重要提示：本品為處方激素類(lèi)原料藥，僅限制藥企業(yè)制劑投料生產(chǎn)；不可直接使用，制劑成品需嚴(yán)格管控使用部位與使用時(shí)長(zhǎng)，標(biāo)注激素相關(guān)警示。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：外用糖皮質(zhì)激素制劑原料藥。

制劑用途：用于軟膏、乳膏、涂膜劑、溶液等外用制劑生產(chǎn)，用于炎癥性皮膚相關(guān)制劑配制。

專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封保存，放置陰涼干燥處。

藥用哈西奈德原料藥

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