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CAS號	5534-09-8	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C28H37ClO7	級別	藥用級
證書	GMP證書

丙酸倍氯米松 CP藥典原料藥

物理性狀

本品為白色或類白色粉末；無臭。

溶解性：丙酮中易溶，甲醇中溶解，乙醇中略溶，水中幾乎不溶。

比旋度：取本品，加二氧六環(huán)配制成每 1ml 含 10mg 的溶液，比旋度為 + 88° 至 + 94°。

理化特性：甾體糖皮質(zhì)激素衍生物；脂溶性強；固體密封條件下穩(wěn)定性良好；對光照有一定敏感性；局部抗炎活性強，全身吸收相對較弱；屬于處方類激素原料藥。

藥典鑒別

高效液相色譜鑒別：含量測定項下色譜圖，供試品主峰保留時間應(yīng)與丙酸倍氯米松對照品主峰保留時間保持一致。
紫外?可見分光光度法：取本品，加乙醇溶解稀釋制成每 1ml 約含 20μg 的溶液，在 238nm 的波長處有最大吸收。
紅外分光光度法，本品紅外吸收圖譜和丙酸倍氯米松對照圖譜保持一致。
氧瓶燃燒法做有機氯鑒別，燃燒后吸收液顯氯化物鑒別反應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測指標

比旋度：控制在 + 88°～+94° 范圍。

有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，分別管控單個雜質(zhì)及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%，管控吸附水分。

熾灼殘渣：取樣 1.0g 熾灼，遺留殘渣不得超過 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：樣品經(jīng)氧瓶燃燒消解處理，砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

丙酸倍氯米松為藥典收錄強效外用及吸入用糖皮質(zhì)激素原料藥。

作用機理：與糖皮質(zhì)激素受體結(jié)合，抑制炎癥介質(zhì)釋放，發(fā)揮局部抗炎、抗過敏、抗?jié)B出、止癢作用；可減輕黏膜充血水腫，抑制氣道局部炎癥反應(yīng)；局部用藥全身吸收量低，全身激素副作用相對減小。

產(chǎn)品優(yōu)勢：局部抗炎效力高；適配氣霧劑、混懸液、乳膏等多種劑型；雜質(zhì)嚴格管控，批次質(zhì)量穩(wěn)定；可用于呼吸道局部以及皮膚局部炎癥。

提示：本品屬于處方糖皮質(zhì)激素原料藥，不可隨意大劑量長期使用；吸入劑型需要注意口腔局部念珠菌感染風險；制劑生產(chǎn)嚴格控制投料劑量；避免強光長時間照射。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：吸入氣霧劑、吸入混懸液、乳膏軟膏原料藥。

制劑用途：哮喘預(yù)防維持治療、過敏性鼻炎；濕疹、皮炎等皮膚過敏性炎癥外用制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲存要求

遮光，密封保存，置于陰涼干燥處；避光防潮，遠離高溫。

丙酸倍氯米松 CP藥典原料藥

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