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CAS號(hào)	630?93?3	產(chǎn)地	國產(chǎn)
級(jí)別	藥用級(jí)	證書	GMP證書

原料藥苯妥英鈉藥用抗癲癇

物理性狀

本品為白色粉末；無臭，微有引濕性；置于空氣中會(huì)逐步吸收二氧化碳，分解生成苯妥英；水溶液呈強(qiáng)堿性，可因水解出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象。

溶解性：水中易溶，乙醇中溶解

理化特性：乙內(nèi)酰脲類衍生物，鈉鹽形式具備強(qiáng)吸潮吸二氧化碳特性；固體密封狀態(tài)下穩(wěn)定性尚可；遇酸性環(huán)境易析出苯妥英游離物；不屬于精神管制藥品，但屬于處方類強(qiáng)效原料藥；具備肝藥酶誘導(dǎo)作用。

藥典鑒別

取本品約 1.0g，加水 2ml 溶解，滴加試液數(shù)滴，生成白色沉淀，該沉淀在氨試液當(dāng)中不溶解。
取本品約 10mg，加高錳酸鉀、與水，小火加熱，放冷后經(jīng)正庚烷提取，紫外?可見分光光度法測(cè)定，正庚烷提取液在 248nm 波長(zhǎng)處有最大吸收。
紅外吸收?qǐng)D譜，與苯妥英鈉對(duì)照?qǐng)D譜保持一致。
本品水溶液顯鈉鹽火焰鑒別反應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

堿度：取本品 0.5g 加水 10ml 溶解，pH 值控制在 11.0?12.5 區(qū)間。

溶液澄清度與顏色：水溶液檢測(cè)，管控水解帶來的渾濁與有色雜質(zhì)。

有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測(cè)工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)，分別管控單個(gè)雜質(zhì)以及總雜質(zhì)限度。

干燥失重：105℃減壓干燥至恒重，減失重量不得超過 2.0%，管控引濕吸附水分。

熾灼殘?jiān)喝?1.0g 熾灼，遺留殘?jiān)坏贸^ 0.1%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

砷鹽：砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值以內(nèi)。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

苯妥英鈉為藥典收錄抗癲癇、抗心律失常原料藥。

作用機(jī)理：電壓依賴性阻斷鈉離子通道，穩(wěn)定神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制病灶部位高頻異常放電擴(kuò)散；對(duì)抗癲癇強(qiáng)直?陣攣發(fā)作；同時(shí)可抑制心肌鈉離子內(nèi)流，降低心肌自律性，發(fā)揮抗心律失常效果；治療劑量一般不產(chǎn)生鎮(zhèn)靜催眠作用。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：抗癲癇作用確切；同時(shí)兼具抗心律失常藥理活性；多用于口服片劑、注射劑原料；原料藥純度可控，批次質(zhì)量穩(wěn)定。

提示：本品為處方類原料藥，治療窗窄，血藥濃度個(gè)體差異大；存在過敏、造血系統(tǒng)抑制等不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；具備肝藥酶誘導(dǎo)作用，會(huì)影響其他藥物代謝；生產(chǎn)投料嚴(yán)格控制劑量；儲(chǔ)存嚴(yán)防接觸空氣二氧化碳。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：苯妥英鈉片劑、注射用苯妥英鈉原料藥。

制劑用途：癲癇大發(fā)作、部分性發(fā)作；也用于洋地黃中毒所致室性心律失常制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

密封保存，置于陰涼干燥處；嚴(yán)防空氣進(jìn)入，避免吸收二氧化碳分解；防潮。

原料藥苯妥英鈉藥用抗癲癇

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