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國(guó)產(chǎn) |
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GMP證書(shū) |
藥典標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀 醫(yī)藥級(jí)原料藥
中文名稱(chēng):溴化鉀 英文名稱(chēng):Potassium Bromide CAS 號(hào):7758?02?8
化學(xué)名稱(chēng):溴化鉀 分子式:KBr 分子量:119.00
含量標(biāo)準(zhǔn):按干燥品計(jì)算,含KBr不得少于 99.0%,屬于無(wú)機(jī)溴鹽類(lèi)藥用原料藥,符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
藥典標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀 醫(yī)藥級(jí)原料藥
物理性狀
本品為無(wú)色或白色立方結(jié)晶,或是白色顆粒、結(jié)晶性粉末;幾乎無(wú)臭,味咸而微苦。溶解性:水中易溶,甘油中可溶;乙醇當(dāng)中微溶。理化特性:無(wú)機(jī)鉀溴鹽,水溶液呈中性;具備輕微吸濕性,暴露空氣環(huán)境容易吸潮結(jié)塊;固體密封條件下化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定;遇到強(qiáng)氧化劑可析出溴單質(zhì);長(zhǎng)期大量攝入溴離子存在溴蓄積中毒風(fēng)險(xiǎn)。
藥典鑒別
本品水溶液顯鉀鹽鑒別反應(yīng),取水溶液,加入亞硝酸鈷鈉試液,生成亮黃色沉淀,沉淀不溶于稀醋酸。
全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)
堿度:取本品 1.0g 加水 10ml 溶解,加入硫酸滴定液 0.10ml 以及酚酞指示液,溶液不得顯紅色,管控堿性雜質(zhì)。溶液澄清度與顏色:配置本品水溶液,溶液澄清無(wú)色,無(wú)渾濁異色。氯化物:依照藥典氯化物檢查法,與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照溶液對(duì)比,不得更深,管控氯離子雜質(zhì)。硫酸鹽:硫酸鹽雜質(zhì)控制在藥典限定范圍。溴酸鹽:樣品水溶液加入稀硫酸、碘化鉀與淀粉指示液,避光放置五分鐘,不得顯現(xiàn)藍(lán)色,管控氧化性溴酸鹽雜質(zhì)。碘化物:取本品水溶液,加入三氯化鐵試液振搖,管控碘離子雜質(zhì)。重金屬:樣品依法檢測(cè),重金屬總量不得超過(guò)百萬(wàn)分之十。砷鹽:砷雜質(zhì)控制在藥用安全限值。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量不得超過(guò) 2.0%,管控吸附水分。
產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)
溴化鉀為藥典收錄鎮(zhèn)靜類(lèi)藥用原料。作用機(jī)理:溴離子能夠抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng),起到鎮(zhèn)靜、抗驚厥作用;可降低中樞神經(jīng)興奮性,緩解神經(jīng)過(guò)度興奮;過(guò)去常用于神經(jīng)衰弱、癔病、癲癇等相關(guān)制劑原料。產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):無(wú)機(jī)溴鹽原料,水溶性好;雜質(zhì)嚴(yán)格管控,批次質(zhì)量穩(wěn)定;可用于口服固體制劑、液體制劑配方。提示:溴離子體內(nèi)排泄緩慢,容易蓄積中毒;屬于處方管制相關(guān)原料藥,制劑生產(chǎn)嚴(yán)格把控投料劑量;密閉儲(chǔ)存,防止吸潮結(jié)塊。
廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:溴化鉀片劑、口服溶液;鎮(zhèn)靜抗驚厥藥用制劑原料。制劑用途:中樞鎮(zhèn)靜、神經(jīng)衰弱、癲癇相關(guān)口服制劑生產(chǎn)。
專(zhuān)業(yè)儲(chǔ)存要求
密封保存,置于陰涼干燥處;嚴(yán)防吸潮,避免敞口接觸空氣。
藥典標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀 醫(yī)藥級(jí)原料藥