| CAS號 |
1837?57?6 |
產地 |
國產 |
| 分子式 |
C15H15N3O?C3H6O3?H2O |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
藥典標準乳酸依沙吖啶 防腐原料藥
本品為6,9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計算,含C15H15N3O?C3H6O3不得少于99.0%。
【性狀】 本品為黃色結晶性粉末;無臭。
本品在熱水中易溶,在沸無水乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶
藥典標準乳酸依沙吖啶 防腐原料藥
中文名稱:乳酸依沙吖啶 別名:利凡諾,雷佛奴爾
CAS 號:1837?57?6 化學名稱:6,9?二氨基?2?乙氧基吖啶乳酸鹽水合物
分子式:C15H15N3O·C3H6O3·H2O 分子量:361.40
含量標準:按干燥品計算,含C15H15N3O·C3H6O3·H2O不得少于 99.0%,符合中國藥典標準。
物理性狀
本品為黃色結晶性粉末;無臭,味苦。溶解性:熱水中易溶,沸無水乙醇中溶解,水中略溶,乙醇中微溶。理化特性:吖啶類消毒防腐原料藥;帶有結晶水;水溶液呈黃色;遇光易發(fā)生氧化變色;堿性條件下可析出依沙吖啶游離堿黃色沉淀;固體密封條件下相對穩(wěn)定。
藥典鑒別
取本品約 0.1g,加水 10ml 溶解,加試液使成堿性,析出黃色沉淀,濾過;濾液加入 0.5mol/L 硫酸溶液 2ml 與高錳酸鉀試液數(shù)滴,即顯紫紅色,加熱后顏色褪去。
取本品約 50mg,加水 5ml 溶解,加稀鹽酸酸化,再加亞硝酸鈉試液 1ml,溶液顯櫻桃紅色。
取本品水溶液(1→2000),加碘試液數(shù)滴,產生深藍綠色沉淀,加入乙醇,沉淀消失。
紫外?可見分光光度檢測,用水溶液稀釋至適宜濃度,在 206nm、269nm、362nm 波長處存在最大吸收峰。
全套藥典質量檢測指標
酸堿度:水溶液 pH 控制 5.5?7.0 區(qū)間,無過量酸堿雜質。溶液澄清度與顏色:水溶液為黃色澄清液體,顏色不得深于規(guī)定對照液。有關物質:高效液相色譜法檢測吖啶類相關降解雜質,管控單一雜質與總雜質限度。干燥失重:105℃干燥至恒重,減失重量 4.5%?5.5%,管控結晶水與游離水分。熾灼殘渣:遺留殘渣不得超過 0.1%。重金屬:重金屬總量不得超過百萬分之三十。砷鹽:砷雜質執(zhí)行藥用安全限值。
產品作用與核心優(yōu)勢
乳酸依沙吖啶屬于吖啶類消毒防腐原料藥。作用機理:對革蘭陽性細菌具備較強抑制殺滅效果,對部分革蘭陰性菌有效;能夠作用于創(chuàng)面,起到創(chuàng)面消毒、抑菌、促進創(chuàng)面愈合作用;注射劑型可用于中期引產。產品優(yōu)勢:原料藥結晶純度高;抑菌作用溫和,刺激性較低;適配外用溶液、軟膏多種劑型;批次質量穩(wěn)定;雜質嚴格管控。提示:本品為處方原料藥,注射劑型屬于管制類用藥,嚴格遵循藥品法規(guī);需避光保存,防止光照降解變色。
廣泛應用領域
醫(yī)藥制劑方向:乳酸依沙吖啶溶液、乳酸依沙吖啶軟膏;注射用乳酸依沙吖啶原料藥。臨床用途:小面積外傷創(chuàng)面、感染創(chuàng)面消毒;皮膚潰瘍、糜爛外用制劑;中期引產注射制劑生產。
專業(yè)儲存要求
遮光,密封,置于陰涼干燥處保存;嚴格避光,防止光照氧化變質。
藥典標準乳酸依沙吖啶 防腐原料藥