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CAS號	82419-36-1	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C18H20FN3O4	級別	藥用級
證書	GMP證書

醫(yī)藥級氧氟沙星抗菌原料藥

物理性狀

本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

溶解性：在水、乙醇中微溶；在冰醋酸中易溶

熔　點：250～257℃，熔融同時分解。

理化特性：喹諾酮類合成抗菌原料藥；分子結(jié)構(gòu)含羧基，可與堿成鹽；遇光條件下易發(fā)生光降解，顏色逐漸變深；固體避光密封儲存穩(wěn)定性較好；屬于消旋體，左旋體為左氧氟沙星。

藥典鑒別

取本品約 10mg，加丙二酸約 10mg 與醋酐 10 滴，水浴加熱 5?10 分鐘，溶液顯紅棕色。
取本品，加 0.1mol/L 鹽酸溶液溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 6μg 的溶液，紫外?可見分光光度法測定，在 226nm、294nm 波長處有最大吸收，262nm 波長處有最小吸收。
紅外吸收圖譜，與氧氟沙星藥典對照圖譜保持一致。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)

溶液的澄清度與顏色：取本品 0.1g 加試液 10ml 溶解，溶液澄清，顏色不得深于對照液。

有關(guān)物質(zhì)：高效液相色譜法檢測，控制氟喹諾酮相關(guān)降解雜質(zhì)，管控各單一雜質(zhì)與總雜質(zhì)限度。

光學(xué)異構(gòu)體：液相法控制左旋、右旋異構(gòu)體雜質(zhì)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤0.5%。

熾灼殘渣：遺留殘渣≤0.2%。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之二十。

砷鹽：砷雜質(zhì)執(zhí)行藥用安全限度。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

氧氟沙星為第三代喹諾酮類廣譜抗菌原料藥。

作用機理：抑制細(xì)菌 DNA 旋轉(zhuǎn)酶，阻礙細(xì)菌 DNA 復(fù)制轉(zhuǎn)錄，發(fā)揮殺菌效果；抗菌譜覆蓋革蘭陰性菌、部分革蘭陽性菌，對支原體、衣原體也具備抑制活性。

產(chǎn)品優(yōu)勢：原料藥晶型穩(wěn)定；抗菌覆蓋面廣；可用于口服制劑、滴眼液、滴耳液、外用凝膠乳膏多種劑型；相關(guān)雜質(zhì)嚴(yán)格管控，批次質(zhì)量穩(wěn)定。

提示：本品為處方抗菌原料藥，制劑生產(chǎn)、使用嚴(yán)格遵守藥品法規(guī)；喹諾酮類藥物存在光敏、肌腱損傷相關(guān)用藥風(fēng)險。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：氧氟沙星片、膠囊；氧氟沙星滴眼液、滴耳液；外用凝膠、乳膏；注射液原料。

臨床用途：呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚軟組織、眼科耳科細(xì)菌感染制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲存要求

遮光，密封，置于干燥處保存；避光存放，防止光照氧化降解變色。

醫(yī)藥級氧氟沙星抗菌原料藥

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