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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)
證書	GMP證書

抗過敏制劑原料鹽酸賽庚啶

化學(xué)名稱：4?氨基苯甲酸?2?(二乙氨基) 乙酯鹽酸鹽國(guó)家藥品監(jiān)... 分子量：272.77國(guó)家藥品監(jiān)...

含量標(biāo)準(zhǔn)：按干燥品計(jì)算，含C13H20N2O2·HCl不得少于 99.0%，符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

物理性狀

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦，隨后有麻痹感。

溶解性：在水中易溶，在乙醇中略溶

熔　點(diǎn)：154～157℃。

水溶液 pH：取 0.4g 加水 10ml 溶解，pH 約 5.0?6.5。

理化特性：酯類短效局部麻醉原料藥；分子結(jié)構(gòu)含酯鍵，水溶液遇高溫、堿性環(huán)境易水解，生成對(duì)氨基苯甲酸降解雜質(zhì)；黏膜穿透能力弱，不適合表面麻醉；固體粉末避光密封條件下穩(wěn)定性良好。

藥典鑒別

取本品約 0.1g，加水 2ml 溶解，加鹽酸 0.5ml、亞硝酸鈉試液數(shù)滴，再加堿性 β?萘酚試液，生成橙紅色沉淀，芳香伯胺特征重氮化?偶合反應(yīng)。
紅外吸收?qǐng)D譜與鹽酸普魯卡因?qū)φ請(qǐng)D譜保持一致。
本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)。

全套藥典質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)

酸度：取本品 0.40g，加水 10ml 溶解，甲基紅指示液檢測(cè)，酸度雜質(zhì)控制在藥典限度內(nèi)。

溶液澄清度與顏色：2.0g 加水 10ml 溶解，溶液澄清，無渾濁異色。

對(duì)氨基苯甲酸：高效液相色譜法控制水解特征雜質(zhì)，嚴(yán)格限定雜質(zhì)含量。

有關(guān)物質(zhì)：液相檢測(cè)相關(guān)雜質(zhì)，管控單一雜質(zhì)與總雜質(zhì)。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤0.5%。

熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)?.1%。

鐵鹽：鐵離子雜質(zhì)限度 0.001%，抑制催化水解風(fēng)險(xiǎn)。

重金屬：重金屬總量不得超過百萬分之十。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢(shì)

鹽酸普魯卡因?yàn)轷ヮ惗绦Ь植柯樽碓纤帯?/span>

作用機(jī)理：阻斷神經(jīng)細(xì)胞膜鈉離子通道，阻滯神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)；麻醉作用維持時(shí)間較短，彌散性能良好；黏膜穿透力差，不用于表面麻醉；酯類藥物存在過敏風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用需關(guān)注過敏反應(yīng)。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：原料藥結(jié)晶純度高，水溶性優(yōu)良；適配注射劑型生產(chǎn)；雜質(zhì)對(duì)氨基苯甲酸嚴(yán)格管控，降低水解降解風(fēng)險(xiǎn)；批次指標(biāo)穩(wěn)定，多用于浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)阻滯配方。

提示：本品屬于局麻管制原料藥，嚴(yán)格執(zhí)行藥品法規(guī)；避免接觸堿性物料，堿性環(huán)境加速水解失效。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：鹽酸普魯卡因注射液、注射用鹽酸普魯卡因；封閉療法制劑原料。

臨床用途：浸潤(rùn)麻醉、神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯麻醉、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、局部封閉制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

遮光，密封，置于干燥處保存；避光，防止遇熱水解變質(zhì)。

抗過敏制劑原料鹽酸賽庚啶

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