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CAS號	136-47-0	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C15H24N2O2?HCl	級別	藥用級
證書	GMP證書

麻醉原料鹽酸丁卡因

中文名稱：鹽酸丁卡因

別名：地卡因、潘托卡因、四卡因

英文名稱：Tetracaine Hydrochloride

CAS 號：136?47?0

化學名稱：4?（丁氨基）苯甲酸?2?（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽分子量：300.82

含量標準：按干燥品計算，C15H24N2O2·HCl不得少于 99.0%，符合中國藥典標準。

物理性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭，味微苦，有麻舌感。

溶解性：水中易溶，在乙醇中溶解

熔　點：147～150℃（升溫速率每分鐘 1.5℃）。

水溶液 pH：10mg/ml 水溶液 pH4.5?6.5。

理化特性：酯類長效局部麻醉原料藥；脂溶性高，黏膜穿透能力強；粉末狀態(tài)穩(wěn)定；水溶液遇高溫、長時間放置可發(fā)生水解，生成對丁氨基苯甲酸等降解雜質；需避光保存。

藥典鑒別

取本品約 0.1g，5% 醋酸鈉溶液 10ml 溶解，加入 25% 硫氰酸銨溶液 1ml，析出白色結晶；濾過洗滌干燥后，熔點約 131℃。
取本品約 40mg，加水 2ml 溶解，加硝酸 3ml，溶液顯黃色。
紅外吸收圖譜與鹽酸丁卡因對照圖譜保持一致。
本品水溶液顯氯化物的鑒別反應。

全套藥典質量檢測指標

酸度：配制每 1ml 含 10mg 的水溶液，pH 控制 4.5?6.5 范圍。

溶液澄清度與顏色：1.0g 加水 10ml 溶解，溶液澄清無色，渾濁度不得深于 1 號濁度標準液。

有關物質：薄層色譜法檢測，主要管控降解雜質對丁氨基苯甲酸，雜質限度嚴格執(zhí)行藥典標準。

干燥失重：105℃干燥至恒重，減失重量≤0.5%。

熾灼殘渣：遺留殘渣≤0.1%。

重金屬：重金屬總量不超過百萬分之十。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

鹽酸丁卡因為酯類長效局部麻醉原料藥。

作用機理：阻斷神經(jīng)細胞膜鈉離子通道，抑制神經(jīng)沖動傳導；麻醉作用強、持續(xù)時間久，黏膜穿透力優(yōu)異；麻醉效力強于普魯卡因，同時毒性相對更高，僅限合規(guī)制劑使用。

產(chǎn)品優(yōu)勢：原料藥結晶純度高；起效快，表面麻醉效果突出；適配凝膠、膠漿、溶液、注射制劑；批次穩(wěn)定，雜質嚴格管控；適合黏膜表面麻醉配方調配。

重要提示：本品屬于管制類局麻原料藥，必須嚴格按照法規(guī)管控生產(chǎn)、使用，嚴控使用劑量。

廣泛應用領域

醫(yī)藥制劑方向：鹽酸丁卡因膠漿、表面麻醉溶液、注射液；黏膜表面麻醉制劑；耳鼻喉、眼科、尿道腔道麻醉制劑。

臨床用途：黏膜表面麻醉、硬膜外阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、神經(jīng)傳導阻滯制劑生產(chǎn)。

專業(yè)儲存要求

遮光，密封，置于陰涼干燥處保存；避免高溫，防止水溶液形式發(fā)生水解降解。

麻醉原料鹽酸丁卡因

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