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CAS號	69-65-8	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C6H14O6	級別	藥用級
證書	GMP證書

藥用脫水甘露醇原料藥

中文名稱：甘露醇

別名：D - 甘露醇、己六醇

英文名稱：Mannitol

CAS 號：69-65-8 化學(xué)名稱：D - 甘露糖醇

分子量：182.17

含量標(biāo)準(zhǔn)：按干燥品計(jì)算，含C6H14O6不得少于 98.0%~102.0%，符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

物理性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味甜。

溶解性：在水中易溶，在乙醇中略溶

熔　點(diǎn)：166～169℃。

比旋度：水溶液比旋度為 + 23°～+25°。

理化特性：多元醇類化合物，不吸濕；具備良好賦形、骨架成型作用；水溶液不易析出結(jié)晶；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易發(fā)生水解；無還原性，不易與藥物發(fā)生美拉德反應(yīng)。

藥典鑒別

取本品飽和水溶液，加三氯化鐵試液與試液，生成黃色沉淀，振搖沉淀溶解。
取本品水溶液，加鄰苯二甲酸酐熔融，冷卻后加吡啶振搖，溶液顯紅色。
紅外吸收圖譜與甘露醇標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜一致。

全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)（純文字?jǐn)⑹?/span>

酸度與堿度：水溶液酸堿度控制在藥圍內(nèi)。

溶液澄清度與顏色：水溶液澄清無色，無渾濁雜質(zhì)。

氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽：各項(xiàng)雜質(zhì)限度嚴(yán)格遵循藥用標(biāo)準(zhǔn)。

有關(guān)物質(zhì)：液相法檢測其他多元醇雜質(zhì)，控制含量限度。

干燥失重：105℃干燥 4 小時(shí)，減失重量≤0.5%。

熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)?.1%。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

甘露醇為經(jīng)典藥用原料與藥用輔料。

藥理作用：高滲脫水劑、滲透性利尿劑；可降低顱內(nèi)壓、眼內(nèi)壓。

輔料功能：片劑、口含片填充劑、骨架劑；凍干制劑支撐骨架；甜味矯味劑，甜味溫和，不吸潮；適用于無糖配方。

產(chǎn)品優(yōu)勢：非吸濕性，利于片劑長期保存；無還原基團(tuán)，不易和活性成分變色反應(yīng)；純度高，晶型均勻；既可作為原料藥制備注射液，也可作為固體制劑輔料，用途廣泛。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：甘露醇注射液；口服含片、片劑填充輔料；凍干制劑支架原料；外用制劑保濕助劑；無糖藥用配方矯味劑。

臨床方向：脫水降顱壓、降眼壓制劑；固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)。

專業(yè)儲(chǔ)存要求

密封，置于干燥陰涼處保存，防止受潮結(jié)塊。

藥用脫水甘露醇原料藥

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產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

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