| CAS號 |
69-65-8 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
C6H14O6 |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
藥用脫水甘露醇原料藥
本品為D-甘露糖醇。按干燥品計(jì)算,含C6H14O6應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶或不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為166~170℃。
藥用脫水甘露醇原料藥
中文名稱:甘露醇別名:D - 甘露醇、己六醇英文名稱:MannitolCAS 號:69-65-8 化學(xué)名稱:D - 甘露糖醇
分子量:182.17含量標(biāo)準(zhǔn):按干燥品計(jì)算,含C6H14O6不得少于 98.0%~102.0%,符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。 物理性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭,味甜。溶解性:在水中易溶,在乙醇中略溶熔 點(diǎn):166~169℃。比旋度:水溶液比旋度為 + 23°~+25°。理化特性:多元醇類化合物,不吸濕;具備良好賦形、骨架成型作用;水溶液不易析出結(jié)晶;化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,不易發(fā)生水解;無還原性,不易與藥物發(fā)生美拉德反應(yīng)。 藥典鑒別
取本品飽和水溶液,加三氯化鐵試液與試液,生成黃色沉淀,振搖沉淀溶解。
取本品水溶液,加鄰苯二甲酸酐熔融,冷卻后加吡啶振搖,溶液顯紅色。
紅外吸收圖譜與甘露醇標(biāo)準(zhǔn)對照圖譜一致。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)(純文字?jǐn)⑹?/span>
酸度與堿度:水溶液酸堿度控制在藥圍內(nèi)。溶液澄清度與顏色:水溶液澄清無色,無渾濁雜質(zhì)。氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽:各項(xiàng)雜質(zhì)限度嚴(yán)格遵循藥用標(biāo)準(zhǔn)。有關(guān)物質(zhì):液相法檢測其他多元醇雜質(zhì),控制含量限度。干燥失重:105℃干燥 4 小時(shí),減失重量≤0.5%。熾灼殘?jiān)哼z留殘?jiān)?.1%。 產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
甘露醇為經(jīng)典藥用原料與藥用輔料。藥理作用:高滲脫水劑、滲透性利尿劑;可降低顱內(nèi)壓、眼內(nèi)壓。輔料功能:片劑、口含片填充劑、骨架劑;凍干制劑支撐骨架;甜味矯味劑,甜味溫和,不吸潮;適用于無糖配方。產(chǎn)品優(yōu)勢:非吸濕性,利于片劑長期保存;無還原基團(tuán),不易和活性成分變色反應(yīng);純度高,晶型均勻;既可作為原料藥制備注射液,也可作為固體制劑輔料,用途廣泛。 廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:甘露醇注射液;口服含片、片劑填充輔料;凍干制劑支架原料;外用制劑保濕助劑;無糖藥用配方矯味劑。臨床方向:脫水降顱壓、降眼壓制劑;固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)。 專業(yè)儲(chǔ)存要求
密封,置于干燥陰涼處保存,防止受潮結(jié)塊。
藥用脫水甘露醇原料藥