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CAS號	113-92-8	產(chǎn)地	國產(chǎn)
分子式	C16H19ClN2?C4H4O4	規(guī)格	25kg
級別	藥用級	證書	GMP證書

原料馬來酸氯苯那敏CP藥典

中文名稱：馬來酸氯苯那敏俗稱：撲爾敏英文名稱：Chlorpheniramine Maleate化學名稱：2-[對氯 -α-[2-(二甲氨基) 乙基] 苯基] 吡啶馬來酸鹽CAS 號：113-92-8 分子量：390.87

物理性狀

本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。溶解性：水、乙醇中易溶。

熔　　點：131～135℃。理化特性：第一代抗組胺原料藥，常態(tài)化學性質(zhì)穩(wěn)定；長期光照條件下易緩慢氧化變色，水溶液呈弱酸性，生產(chǎn)配制與儲存過程中建議避光操作。

吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（稀鹽酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在264nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為212~222。

藥典鑒別

取本品水溶液，加入枸櫞酸醋酐試液，水浴加熱后溶液顯紅紫色。
紫外分光光度檢測，乙醇溶液在 261nm 處存在特征最大吸收峰。
水溶液可發(fā)生馬來酸鹽專屬顯色反應(yīng)。
紅外光吸收圖譜與藥典標準對照品圖譜吻合。

全套藥典質(zhì)量檢測指標（純文字敘述）

酸度：樣品水溶液酸堿度維持在藥典規(guī)定區(qū)間，無異常酸堿波動。有關(guān)物質(zhì)：采用高效液相色譜法檢測，各個單一雜質(zhì)與總雜質(zhì)含量嚴格控制在藥典限定范圍，微量雜質(zhì)含量低。干燥失重：減壓干燥至恒重，減失重量不得超過 0.5%，原料含水率低，不易受潮。熾灼殘渣：高溫灼燒后遺留殘渣不超過 0.1%，無機雜質(zhì)管控嚴格。重金屬：重金屬總含量不高于百萬分之十，符合藥用原料安全要求。

產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢

馬來酸氯苯那敏為經(jīng)典第一代組胺 H1 受體拮抗劑。作用機理為競爭性阻斷機體組胺 H1 受體，抑制組胺介導的毛細血管擴張、血管通透性升高、平滑肌痙攣、局部水腫、皮膚瘙癢等一系列過敏反應(yīng)，實現(xiàn)抗過敏、止癢、抗?jié)B出效果，存在輕度中樞抑制作用。產(chǎn)品優(yōu)勢：藥典級高純結(jié)晶原料，純度穩(wěn)定，批次差異??；溶解性能優(yōu)良，適配片劑、口服液、軟膏、顆粒等多種劑型工藝；配方兼容性強，常應(yīng)用于復方制劑；藥效確切，是應(yīng)用廣泛的抗過敏原料藥。

廣泛應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)藥制劑方向：馬來酸氯苯那敏片、膠囊、口服溶液、抗過敏糖漿、復方感冒制劑、皮膚外用止癢軟膏、濕疹皮炎外用復方制劑。臨床適配病癥：蕁麻疹、過敏性皮炎、濕疹、皮膚瘙癢癥、過敏性鼻炎、食物與藥物過敏，同時用于緩解感冒引發(fā)的過敏類癥狀。

專業(yè)儲存要求

遮光、密封，放置干燥環(huán)境保存，規(guī)避光線直射，防止原料氧化變色，保障長期存放品質(zhì)穩(wěn)定。

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