| CAS號 |
1303-96-4 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 分子式 |
Na2B4O7?10H2O |
級別 |
藥用級 |
| 證書 |
GMP證書 |
醫(yī)藥級硼砂藥典標(biāo)準(zhǔn)原料藥 本品為四硼酸鈉,含Na2B4O7?10H2O應(yīng)為99.0%~103.0%。
【性狀】 本品為無色半透明的結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭;有風(fēng)化性;水溶液顯堿性反應(yīng)。
本品在沸水或甘油中易溶,在水中溶解,在乙醇中不溶。
醫(yī)藥級硼砂藥典標(biāo)準(zhǔn)原料藥
中文名稱:硼砂
通用別名:十水四硼酸鈉、蓬砂、月石
英文名稱:Borax CAS 號:1303-96-4 分子量:381.37
物理性狀
本品為無色半透明結(jié)晶或者白色結(jié)晶性粉末;無臭,具備明顯風(fēng)化特性。長期放置于干燥空氣中,會逐步失去結(jié)晶水,表面轉(zhuǎn)變?yōu)榘咨勰?/span>溶解性:沸水、甘油中極易溶解,常溫水中可溶解,乙醇中幾乎不溶;水溶液呈堿性,pH 區(qū)間 9.0~9.6。理化特性:加熱至 100℃失去 5 分子結(jié)晶水,320℃脫水生成無水四硼酸鈉;高溫灼燒膨脹熔融,冷卻后形成透明玻璃體。 藥典鑒別
1.鈉鹽鑒別:硼砂水溶液進(jìn)行火焰試驗(yàn),火焰呈現(xiàn)鮮黃色特征反應(yīng)。
2.硼酸鹽鑒別:樣品酸化后,加入甲醇點(diǎn)燃,火焰邊緣顯現(xiàn)綠色,為硼酸鹽專屬顯色特征。
3.水溶液整體反應(yīng)同時(shí)滿足藥典鈉鹽、硼酸鹽兩項(xiàng)鑒別通則要求。
全套藥典質(zhì)量檢測指標(biāo)
堿度:樣品水溶液 pH 穩(wěn)定控制在 9.0~9.6,符合藥典規(guī)定范圍。溶液澄清度與顏色:水溶液澄清無色,若產(chǎn)生渾濁,濁度不得高于 2 號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。氯化物:雜質(zhì)含量嚴(yán)格管控,限度不超過 0.02%,避免制劑產(chǎn)生雜質(zhì)沉淀。硫酸鹽:雜質(zhì)限度不超過 0.04%,有效降低無機(jī)陰離子雜質(zhì)干擾。碳酸鹽與碳酸氫鹽:樣品加水溶解后添加稀鹽酸,不得產(chǎn)生氣泡沸涌現(xiàn)象。鈣鹽、鎂鹽:嚴(yán)格控制金屬雜質(zhì),防止調(diào)配制劑過程析出沉淀物。重金屬:重金屬總量不超過百萬分之十,滿足外用醫(yī)藥原料安全標(biāo)準(zhǔn)。砷鹽:嚴(yán)格控制砷雜質(zhì)含量,符合藥典安全限值。 產(chǎn)品作用與核心優(yōu)勢
硼砂屬于經(jīng)典外用消毒防腐藥用原料,具備抑菌、清熱、收斂、消腫防腐多重作用。作用機(jī)理:對多種革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、真菌存在抑制效果;可以溫和保護(hù)黏膜創(chuàng)面,減輕黏膜充血水腫,緩解炎癥刺激。產(chǎn)品優(yōu)勢:藥典標(biāo)準(zhǔn)精制原料,結(jié)晶純度穩(wěn)定,雜質(zhì)含量低;水溶性良好,方便調(diào)配洗劑、散劑、漱口液;配伍性優(yōu)良,常與冰片、爐甘石、薄荷等輔料復(fù)配;批次指標(biāo)穩(wěn)定,適合規(guī)?;庥弥苿┥a(chǎn)。安全提示:本品以外用為主,內(nèi)服需要嚴(yán)格控制劑量,不可隨意大量口服。 廣泛應(yīng)用領(lǐng)域
醫(yī)藥制劑方向:口腔含漱液、咽喉外用散劑、口腔潰瘍制劑、皮膚黏膜沖洗液、五官科外用洗劑、婦科外用沖洗制劑;經(jīng)典配方冰硼散主要原料。適用癥狀:咽喉腫痛、口舌生瘡、牙齦炎癥、黏膜淺表潰瘍、皮膚淺表真菌感染。 專業(yè)儲存要求
密封保存,存放于陰涼干燥環(huán)境;做好防潮防護(hù),同時(shí)避免長期空氣暴露,防止風(fēng)化失水、粉體結(jié)塊。
醫(yī)藥級硼砂藥典標(biāo)準(zhǔn)原料藥