藥用級人工牛黃原料CP藥典標準2026

通用名稱：人工牛黃

英文名稱：Artificial Calculus Bovis

類別：人工配制復合藥用原料

配方組成（藥典配比）：牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、牛磺酸、膽紅素、膽固醇、微量元素等原料按規(guī)定比例混合制成，不含天然牛膽結石。

執(zhí)行標準：符合《中國藥典》四部人工牛黃項下標準，中成藥生產(chǎn)使用。

二、制備工藝

將各類膽酸類原料、膽紅素、牛磺酸、膽固醇等組分分別精制提純，按固定配比充分混勻，粉碎過篩，檢驗合格后分裝成品。

三、理化性狀

外觀：淺黃棕色至紅棕色粉末，質(zhì)地疏松細膩。

氣味味道：帶有輕微腥臭氣味，入口先微甜，后轉為苦味。

溶解特性

在水中溶解度低；可溶于氯仿、乙醇等有機溶劑；遇堿液可發(fā)生溶解變色。

穩(wěn)定性

密封干燥環(huán)境下性質(zhì)穩(wěn)定；長期強光照射會造成色澤變淺、有效組分損耗；潮濕環(huán)境易吸潮結塊。

四、藥典核心質(zhì)控指標

膽酸含量：按干燥品計算，符合藥典規(guī)定含量標準；

膽紅素含量：設置專屬含量限值；

水分、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、砷鹽均有管控標準；

微生物限度：控制雜菌、霉菌及致病菌檢出。

五、與天然牛黃區(qū)別

原料來源：人工牛黃為多種膽類物料人工復配；天然牛黃為牛膽囊內(nèi)天然結石。

組分構成：人工組分配比固定，成分簡單可控；天然牛黃內(nèi)含多種天然活性物質(zhì)，成分更復雜。

應用場景：人工牛黃多用于常規(guī)清熱解毒類中成藥；天然牛黃多用于經(jīng)典方劑。

成本與供應：人工牛黃貨源穩(wěn)定，采購成本更低。

六、主要應用領域

醫(yī)藥中成藥原料（核心用途）

作為復方中成藥原料，制作口服片劑、膠囊、顆粒、丸劑等，多用于內(nèi)熱、咽喉不適、風熱相關配伍制劑。

常見配伍搭配：黃芩、黃連、大黃、冰片、薄荷等藥材。

七、制劑生產(chǎn)相關要點

粉體特性：質(zhì)地輕細，配料時需梯度稀釋混勻，避免分層混合不均。

掩味工藝：本品苦味明顯，制備膠囊、片劑可采用包衣工藝遮蓋異味。

配伍提示

不宜長時間與強堿性輔料共存，易破壞膽紅素組分，影響成品色澤與含量。

八、儲存與操作規(guī)范

儲存條件

密封包裝，放置陰涼、干燥、避光庫房，隔絕光照與潮氣；不可露天堆放，遠離強堿物料。

操作注意事項

粉碎、配料車間保持通風，減少粉塵吸入；配料全程避光操作，防止有效成分衰減。

藥用級人工牛黃原料CP藥典標準2026