藥用級(jí)磺胺嘧啶銀原料 CDE備案CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末；遇光或遇熱易變質(zhì)。

本品在水、乙醇中均不溶；在氨試液中溶解。

【鑒別】?。?）取本品約0.5g，加硝酸5ml使溶解，再加水與氯化鈉的飽和溶液各20ml，搖勻，濾過(guò)，溶液中和至對(duì)酚酞指示液顯淺紅色，加稀醋酸2ml，即析出白色沉淀；濾過(guò)，沉淀用水洗凈，在105℃干燥1小時(shí)，照磺胺嘧啶項(xiàng)下的鑒別（1）、（3）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集572圖）一致。

（3）取本品約0.1g，加硝酸2ml使溶解，再加水20ml，溶液顯銀鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【檢查】酸度　取本品1.0g，加水50ml，加熱至70℃，5分鐘后，立即放冷，濾過(guò)，取濾液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.5~7.0。

硝酸鹽　照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定。

供試品溶液　取本品約2g，精密稱(chēng)定，置燒杯中，加水30.0ml，振搖20分鐘，用無(wú)硝酸鹽的濾器濾過(guò)，取續(xù)濾液3.0ml，置具塞試管中。

對(duì)照溶液　精密量取硝酸鹽對(duì)照溶液（取硝酸鉀0.326g，加水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，即得。每1ml約含200μg NO3）1ml，置具塞試管中，加水2.0ml，搖勻。

空白溶液　取水3.0ml置一空白具塞試管中。

測(cè)定法　將上述三個(gè)試管置冰浴中，各緩慢加入變色酸溶液（取變色酸50mg，在冰浴中加硫酸100ml溶解并冷卻）7.0ml，在冰浴中放置3分鐘，并時(shí)時(shí)振搖成旋渦狀。將試管從冰浴中取出，放置30分鐘。在408nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度。

限度　供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照溶液的吸光度（0.1%）。

有關(guān)物質(zhì)　照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。避光操作。

供試品溶液　取供試品約50mg，置10ml量瓶中，加氨水3.0ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇-氨水（4∶1）稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　采用硅膠GF254薄層板，-甲醇-氨水（7∶4∶1）為展開(kāi)劑。

測(cè)定法　吸取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

干燥失重　取本品1.0g，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

【含量測(cè)定】　取本品約0.5g，精密稱(chēng)定，置具塞錐形瓶中，加硝酸8ml溶解后，加水50ml與硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于35.71mg的C10H9AgN4O2S。

【類(lèi)別】　磺胺類(lèi)抗菌藥。

【貯藏】　遮光，密封，在陰涼處保存。

【制劑】?。?）磺胺嘧啶銀軟膏　（2）磺胺嘧啶銀乳膏

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