醫(yī)藥級(jí)薄荷素油原料 GMP認(rèn)證 CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】　本品為無色或淡黃色的澄清液體；有特殊清涼香氣，味初辛、后涼。存放日久，色漸變深。

相對(duì)密度　應(yīng)為0.888～0.908（通則0601）。

旋光度　取本品，依法測(cè)定（通則0621），旋光度應(yīng)為－17°～－24°。

折光率　應(yīng)為1.456～1.466（通則0622）。

【鑒別】　取本品0.1g，加無水乙醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取薄荷素油對(duì)照提取物，同法制成對(duì)照提取物溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯（19∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。噴以茴香醛試液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照提取物色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

【檢查】顏色　取本品與同體積的黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

乙醇中不溶物　取本品1ml，加70%乙醇3.5ml，溶液應(yīng)澄清。

酸值　應(yīng)不大于1.5（通則0713）。

【指紋圖譜】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鐘，以每分鐘1.5℃的速率升溫至130℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至200℃；進(jìn)樣口溫度250℃；檢測(cè)器溫度250℃；分流進(jìn)樣，分流比100∶1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計(jì)算應(yīng)不低于50000。

參照物溶液的制備　取桉油精對(duì)照品、（－）-薄荷酮對(duì)照品、薄荷腦對(duì)照品，精密稱定，分別加無水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備　取本品，即得。

測(cè)定法　分別精密吸取參照物溶液2μl和供試品溶液0.2μl，注入氣相色譜儀，測(cè)定，記錄色譜圖，即得。

對(duì)照指紋圖譜

峰S1：桉油精　峰S2：（－）-薄荷酮峰　峰S3：薄荷腦

供試品指紋圖譜中應(yīng)分別呈現(xiàn)與參照物色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰，按中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)計(jì)算，供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜的相似度不得低于0.90。

積分參數(shù)　斜率靈敏度為1，峰寬為0.1，最小峰面積為20，最小峰高為10。

【含量測(cè)定】　照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以改性聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫：初始溫度60℃，保持4分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，保持1分鐘；進(jìn)樣口溫度250℃；檢測(cè)器溫度250℃；分流進(jìn)樣，分流比5∶1。理論板數(shù)按萘峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。

校正因子測(cè)定　取萘適量，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，搖勻，作為內(nèi)標(biāo)溶液。另取薄荷腦對(duì)照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，計(jì)算校正因子。

測(cè)定法　取本品約80mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液至刻度，搖勻，吸取1μl注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。

本品含薄荷腦（C10H20O）應(yīng)為28.0%～40.0%。

【貯藏】　遮光，密封，置陰涼處。

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