醫(yī)藥級氧氟沙星抗菌藥原料CDE備案

本品為（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按無水與無溶劑物計算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計）應為98.5%～102.0%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末，無臭。

　　本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在乙中不溶；在冰醋酸中易溶，在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。

　　比旋度取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應為一92°至一99°。

　　【鑒別】（1）取本品與氧氟沙星對照品適量，分別加右氧氟沙星項下的流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.01mg與0.02mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照右氧氟沙星項下的方法試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致。

　?。?）取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在226nm與294nm的波長處有最大吸收，在263nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1128圖）一致。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液取左氧氟沙星對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液取左氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質(zhì)E對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環(huán)丙沙星和雜質(zhì)E各5μg的混合溶液。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g和高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85：15）為流動相；檢測波長為294nm，進樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求    系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，左氧氟沙星峰的保留時間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應分別大于2.0與2.5。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C18H20FN3O4的量。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）左氧氟沙星片（2）左氧氟沙星滴眼液

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