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藥用級(jí)妥布霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證

本品為白色或類(lèi)白色的粉末，具備吸濕性。該品可在水中溶解，在乙醇中溶解程度極低。按照規(guī)范檢測(cè)方式，精準(zhǔn)稱(chēng)量本品，加水溶解并定量稀釋?zhuān)渲贸擅?ml含40mg左右的待測(cè)溶液，依據(jù)通則0621進(jìn)行測(cè)定，本品比旋度處于+138°至+148°之間。

以下兩項(xiàng)鑒別方式任選其一即可，均可作為本品的有效鑒別依據(jù)。

1.薄層色譜法：選取105℃活化處理2小時(shí)的硅膠G薄層板，以二氯甲烷、甲醇與濃氨溶液配比混合液作為展開(kāi)溶劑。分別吸取供試品溶液、妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品溶液以及含卡那霉素、新霉素、妥布霉素的混合系統(tǒng)適用性溶液，點(diǎn)于同一薄層板上，完成展開(kāi)、風(fēng)干操作后，采用1%茚三酮的水飽和正丁醇溶液進(jìn)行顯色，再經(jīng)105℃加熱2分鐘。系統(tǒng)適用性溶液需分離出三個(gè)獨(dú)立斑點(diǎn)，供試品溶液顯現(xiàn)的主斑點(diǎn)，在位置與色澤上均需和標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)保持一致。

2. 高效液相色譜法：將本品與妥布霉素標(biāo)準(zhǔn)品分別用水溶解，稀釋制成濃度為每1ml約0.8mg的溶液，對(duì)照本品有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)的色譜條件開(kāi)展試驗(yàn)，供試品溶液主峰的出峰時(shí)間需與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰出峰時(shí)間基本一致。

隨機(jī)取五份樣品，每份重量為0.60g，分別加入5ml純水溶解。溶解后的溶液需澄清、無(wú)色透明；若溶液產(chǎn)生色澤，其顏色深度不得超過(guò)黃色或黃綠色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）的標(biāo)準(zhǔn)。

取適量本品，加水配置成每1ml含0.1g的溶液，按照通則0631的規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)，溶液pH值維持在9.0至11.0的區(qū)間內(nèi)。

采用通則0512規(guī)定的高效液相色譜法進(jìn)行測(cè)定，選用適配pH區(qū)間0.8~8的十八烷基硅烷鍵合硅膠作為色譜柱填充材料，以0.2mol/L三氟醋酸溶液作為流動(dòng)相，設(shè)置0.4ml每分鐘的流速，搭配蒸發(fā)光散射檢測(cè)器，并調(diào)試適配的檢測(cè)器溫度與載氣流量，進(jìn)樣體積設(shè)定為10μl。取卡那霉素B與妥布霉素混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，檢測(cè)過(guò)程中兩種組分的色譜峰分離度需符合檢測(cè)規(guī)范。以不同濃度的對(duì)照溶液建立線(xiàn)性回歸方程，所得相關(guān)系數(shù)不低于0.99。供試品溶液色譜檢測(cè)結(jié)果顯示，單一最大雜質(zhì)含量不超過(guò)1.0%，其余各類(lèi)單一雜質(zhì)含量不超過(guò)0.5%，全部雜質(zhì)的總含量不超過(guò)1.5%。

依據(jù)通則0832第一法1的檢測(cè)規(guī)范測(cè)定本品水分，水分含量整體不高于8.0%。

精準(zhǔn)稱(chēng)取1.0g本品，按照通則0841的方法開(kāi)展檢測(cè)，樣品熾灼后遺留的殘?jiān)急炔桓哂?.3%。

遵循通則1143檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)，每1mg妥布霉素組分中，含有的細(xì)菌內(nèi)毒素含量低于2.0EU。

精準(zhǔn)稱(chēng)量適量本品，加入滅菌水充分溶解，經(jīng)定量稀釋制成每1ml約含1000單位的待測(cè)液，按照通則1201抗生素微生物檢定法測(cè)定本品含量。檢測(cè)結(jié)果的可信限率控制在7%以?xún)?nèi)，1000單位的妥布霉素對(duì)應(yīng)1mg的C??H??N?O?。

品類(lèi)歸屬：氨基糖苷類(lèi)抗生素

貯藏規(guī)范：密封保存，儲(chǔ)存于干燥的環(huán)境當(dāng)中

相關(guān)制劑：妥布霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素地塞米松眼膏、硫酸妥布霉素注射液

藥用級(jí)妥布霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證

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