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藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證

本品外觀為白色或類白色的結(jié)晶性粉末。該品可溶于水，在乙醇、溶劑中基本難以溶解。在25℃的檢測環(huán)境下，本品比旋度數(shù)值處于+15°至+21°的區(qū)間范圍內(nèi)。

1. 本品測定所得的紅外光吸收圖譜，應(yīng)和國家規(guī)定的對照圖譜（光譜集1007圖）保持一致。

2. 本品水溶液可發(fā)生氯化物專屬鑒別反應(yīng)，符合藥典通則0301項(xiàng)下的鑒別（1）標(biāo)準(zhǔn)。

按照藥典通則0981的檢測方法開展試驗(yàn)，本品結(jié)晶性指標(biāo)需符合規(guī)范要求。

取適量本品，加水配制為每1ml含約10mg的待測液，依據(jù)通則0631進(jìn)行檢測，溶液pH值需維持在3.8～5.6之間。

平行取五份本品樣品，每份取樣0.75g，各加入5ml純水充分溶解。溶解后的溶液需澄清、無顯色現(xiàn)象；若溶液出現(xiàn)渾濁，其渾濁程度不得重于1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）；若溶液產(chǎn)生顏色，其色澤深度不得高于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）。

采用高效液相色譜法（通則0512）進(jìn)行檢測，所有待測溶液均需現(xiàn)配現(xiàn)用。試驗(yàn)選用十八烷基硅烷鍵合硅膠作為色譜柱填充劑，以0.1mol/L三氟醋酸溶液作為流動(dòng)相，調(diào)試合適流速、檢測器參數(shù)與進(jìn)樣體積，保障系統(tǒng)適用性及靈敏度達(dá)標(biāo)。采用線性回歸方程計(jì)算各雜質(zhì)含量，其中雜質(zhì)D（相對保留時(shí)間約0.7）、雜質(zhì)E（相對保留時(shí)間約0.9）的含量均不超過4.0%，其余單一雜質(zhì)含量不超過1.0%，所有雜質(zhì)總含量不超過6.0%，同時(shí)同步測定統(tǒng)計(jì)（4R）-雙氫大觀霉素的含量。

參照通則0832第一法1的水分測定方法檢測，本品水分含量控制標(biāo)準(zhǔn)為16.0%～20.0%。

按照藥典通則0841規(guī)范檢測，本品經(jīng)熾灼處理后，遺留殘?jiān)恼急炔怀^1.0%。

稱取2.0g本品，添加3.2ml苯甲醇注射液混勻制成混懸液，使用裝配7號(hào)針頭的注射器進(jìn)行抽取試驗(yàn)，混懸液可順暢通過針頭，不存在堵塞情況。

取五份本品樣品，加入微粒檢查用水充分溶解后，依照通則0904開展檢測，各項(xiàng)指標(biāo)需符合合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)藥典通則0903進(jìn)行檢測，每1g本品中，粒徑10μm及以上的微粒數(shù)量不高于6000粒，粒徑25μm及以上的微粒數(shù)量不高于600粒。

按照通則1143規(guī)范檢測，每1mg大觀霉素所含的細(xì)菌內(nèi)毒素總量，低于0.075EU。

選用適宜溶劑對本品進(jìn)行溶解稀釋，經(jīng)薄膜過濾法處理后，遵循通則1101完成無菌檢測，結(jié)果需符合藥典規(guī)定。

檢測方法采用高效液相色譜法（通則0512），色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與有關(guān)物質(zhì)檢測項(xiàng)下一致。分別配制對應(yīng)濃度的供試品溶液及多組對照品溶液，依次注入液相色譜儀，采集完整色譜圖譜。通過線性回歸方程計(jì)算樣品中大觀霉素（C??H??N?O?）的含量，結(jié)合有關(guān)物質(zhì)檢測所得的（4R）-雙氫大觀霉素含量，兩者相加即為本品有效成分的總含量。

品類歸屬：氨基糖苷類抗生素

貯藏要求：密封存放，放置于干燥環(huán)境中保存

對應(yīng)制劑：注射用鹽酸大觀霉素

藥用級(jí)鹽酸大觀霉素原料CDE備案GMP認(rèn)證

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