藥用級(jí)鹽酸半胱氨酸原料GMP認(rèn)證 藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品為L(zhǎng)-2-氨基-3-巰基丙酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計(jì)算，含C3H7NO2S•HCl不得少于98.5%。

【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+5.5°至+7.0°。

【鑒別】　（1）取其他氨基酸項(xiàng)下的供試品溶液與鹽酸半胱氨酸對(duì)照品貯備液各10ml，分別用水稀釋至25ml，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集816圖）一致。

【檢查】酸度　取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為1.5~2.0。

溶液的透光率　取本品0.5g，加水10ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

含氯量　取本品約0.25g，精密稱定，加水10ml與硝酸溶液（1→2）10ml溶解后，精密加入硝酸銀滴定液（0.1mol/L）25ml與1%高錳酸鉀溶液50ml，在水浴上加熱30分鐘，放冷，滴加30%溶液至溶液成無(wú)色，然后加硫酸鐵銨指示劑8ml和硝基苯1ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于3.545mg的Cl。含氯量應(yīng)為19.8%~20.8%。

硫酸鹽　取本品0.7g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.4ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

其他氨基酸　照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

供試品溶液　取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，取5ml，加4%N-乙基順丁烯二酰亞胺乙醇溶液5ml，混勻，放置5分鐘。

對(duì)照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

鹽酸半胱氨酸對(duì)照品貯備液　取鹽酸半胱氨酸對(duì)照品20mg，加水10ml使溶解，加4%N-乙基順丁烯二酰亞胺乙醇溶液10ml，混勻，放置5分鐘。

系統(tǒng)適用性溶液　取酪氨酸對(duì)照品10mg，置25ml量瓶中，加水適量使溶解，加鹽酸半胱氨酸對(duì)照品貯備液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　采用硅膠G薄層板，以冰醋酸-水-正丁醇（1∶1∶3）為展開(kāi)劑。

測(cè)定法　吸取供試品溶液、對(duì)照溶液與系統(tǒng)適用性溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)至少15cm，晾干，80℃加熱30分鐘，噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95∶5）混合溶液，在105℃加熱約15分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。

系統(tǒng)適用性要求　對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

限度　供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時(shí)，減失重量應(yīng)為8.0%~12.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鐵鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%）。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽　取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

熱原　取本品，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含15mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）

【含量測(cè)定】　取本品約0.25g，精密稱定，置碘瓶中，加水20ml與碘化鉀4g，振搖溶解后，加稀鹽酸5ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）25ml，于暗處放置15分鐘，再置冰浴中冷卻5分鐘定液（0.1mol/L）滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于15.76mg的C3H7NO2S•HCl。

【類別】　氨基酸類藥。

【貯藏】　遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

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