藥用級烏洛托品原料 GMP認(rèn)證
本品為六亞甲基四胺。按干燥品計算,含C6H12N4不少于99.0%。
【性狀】 本品為無色、有光澤的結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭;遇火能燃燒,發(fā)生無煙的火焰;水溶液顯堿性反應(yīng)。
本品在水中易溶,在乙醇中溶解。。
【鑒別】?。?)取本品約0.5g,加稀硫酸5ml溶解后,加熱,產(chǎn)生甲醛的特臭,能使?jié)櫇竦陌敝葡跛徙y試紙顯黑色;產(chǎn)生氨臭,能使?jié)櫇竦募t色石蕊試紙變?yōu)樗{(lán)色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集45圖)一致。
【檢查】酸堿度 取本品5.0g,加水50ml溶解,取溶液5.0ml,加酚酞指示液0.1ml,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)消耗滴定液的體積不超過0.2ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加新沸冷水20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。
氯化物 取本品2.5g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,濃度不得更高(0.002%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,加水50ml溶解,取溶液10ml,加稀鹽酸5滴酸化,加氯化鋇試液5滴,在1分鐘內(nèi)無渾濁產(chǎn)生。
銨鹽與三聚甲醛 取本品0.50g,加無氨蒸餾水10ml溶解后,搖勻,在20~25℃放置2分鐘,溶液的顏色與對照液比較,色澤不得更深;如顯渾濁,與對照液(取標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液0.60ml,加水7ml與稀鹽酸1ml,搖勻,加25%氯化鋇溶液2ml,搖勻,放置10分鐘)比較,濁度不得更高。
干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,減失重量不超過1.5%(通則0831)。
重金屬 取本品4.0g,加水20ml溶解后,必要時濾過,濾液中加氨試液數(shù)滴,加水使成25ml,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不超過百萬分之五。
【含量測定】 取本品約0.1g,加甲醇30ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于14.02mg的C6H12N4。
【類別】 消毒防腐藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
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