| CAS號(hào) |
59-87-0 |
產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
| 分子式 |
C?H?N?O? |
規(guī)格 |
1kg |
| 級(jí)別 |
藥用級(jí) |
證書 |
GMP證書 |
藥用級(jí)呋喃西林醫(yī)用原輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn)
呋喃西林,是一種用作消毒防腐藥的有機(jī)化合物,化學(xué)式為C6H6N4O4,在臨床上用于治療創(chuàng)傷、燒傷、化膿性皮炎、中耳炎、淚囊炎、陰道炎、膀胱沖洗、褥瘡等。
藥用級(jí)呋喃西林醫(yī)用原輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn)
呋喃西林,別稱硝呋醛,是一款應(yīng)用成熟的人工合成硝基呋喃類外用消毒防腐有機(jī)原料,屬于醫(yī)藥級(jí)合規(guī)用材,可支持CDE原輔包備案登記,質(zhì)量契合藥典標(biāo)準(zhǔn),廣泛適用于各類外用醫(yī)藥及肌膚護(hù)理制劑的研發(fā)與生產(chǎn),是創(chuàng)面抗感染、黏膜護(hù)理領(lǐng)域的常用原料。
本品基礎(chǔ)理化性質(zhì)穩(wěn)定,分子式為C?H?N?O?,分子量198.136,CAS編號(hào)59-87-0。外觀為亮黃色結(jié)晶性粉末,無特殊異味,口感先淡后微苦。產(chǎn)品在常規(guī)儲(chǔ)存環(huán)境下性質(zhì)平穩(wěn),長(zhǎng)期陽光直射會(huì)出現(xiàn)色澤加深的情況。本品熔點(diǎn)為236-240℃,熔融狀態(tài)下會(huì)產(chǎn)生分解,在水中極微溶解,乙醇中可微量溶解、氯仿等有機(jī)溶劑,飽和水溶液酸堿度適中,對(duì)肌膚黏膜適配性較好。
在藥理作用方面,呋喃西林主要通過干擾細(xì)菌糖代謝過程與氧化酶系統(tǒng)發(fā)揮作用,作用于細(xì)菌糖代謝早期階段,擾亂菌體正常代謝秩序,以此達(dá)到抑菌、殺菌的效果。本品抗菌譜較為全面,對(duì)多數(shù)革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌以及厭氧菌具備良好的抑制作用,針對(duì)霉菌誘發(fā)的繼發(fā)性細(xì)菌感染,也可起到相應(yīng)的改善效果。整體抗菌表現(xiàn)存在針對(duì)性差異,對(duì)綠膿桿菌、肺炎雙球菌作用相對(duì)偏弱,部分菌株會(huì)存在耐藥特性。經(jīng)檢測(cè),本品對(duì)敏感菌的殺菌濃度為13~20μg/mL,抑菌濃度為5~10μg/mL,外用場(chǎng)景中,膿液、血液不會(huì)對(duì)其作用效果造成明顯影響,且對(duì)人體組織刺激性較低。
臨床應(yīng)用中,本品僅作為局部外用消毒防腐原料使用,適配皮膚及黏膜的淺表細(xì)菌性感染場(chǎng)景,可用于化膿性皮炎、急慢性鼻炎、化膿性中耳炎、淚囊炎、陰道炎等黏膜炎癥,同時(shí)可輔助處理燒傷、創(chuàng)面潰瘍、褥瘡等肌膚損傷問題,起到清潔創(chuàng)面、輔助修護(hù)的作用,適配各類外用護(hù)理制劑、醫(yī)用消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)調(diào)配。市面常規(guī)應(yīng)用濃度區(qū)間為0.01%-0.1%,可根據(jù)不同產(chǎn)品配方需求靈活調(diào)整,適配各類乳膏、凝膠、溶液等制劑制作。
在法規(guī)合規(guī)層面,本品為正規(guī)醫(yī)藥級(jí)原料,備案資料齊全,可滿足正規(guī)外用藥品的申報(bào)與生產(chǎn)要求。同時(shí)遵循相關(guān)行業(yè)管理規(guī)范,2017年被列入世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)3類致癌物清單,2019年正式納入食品動(dòng)物禁止使用藥品清單,僅可用于外用醫(yī)藥、肌膚護(hù)理相關(guān)合規(guī)場(chǎng)景,嚴(yán)禁應(yīng)用于食品加工、食品動(dòng)物養(yǎng)殖等相關(guān)領(lǐng)域。
產(chǎn)品儲(chǔ)存便捷,密封放置于陰涼、干燥、通風(fēng)處,避光、遠(yuǎn)離高溫與氧化劑即可,常規(guī)密封儲(chǔ)存條件下保質(zhì)期為24個(gè)月,適配企業(yè)批量倉(cāng)儲(chǔ)與常態(tài)化生產(chǎn)使用。使用過程中需嚴(yán)格遵守安全規(guī)范,本品僅可外用,禁止口服,呋喃類成分過敏人群不宜使用;局部使用若出現(xiàn)輕微不適,需及時(shí)停用并清潔肌膚,使用時(shí)避開眼部敏感部位,不建議長(zhǎng)期用于大面積破損肌膚,規(guī)范使用可有效保障應(yīng)用安全性。
藥用級(jí)呋喃西林醫(yī)用原輔料 藥典標(biāo)準(zhǔn)