醫(yī)藥用級空心膠囊輔料腸溶胃溶1號2號顏色全 

   明膠空心膠囊

    MingjiaoKongxinJiaonang

    VacantGelatinCapsules

    本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。

    【性狀】本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。

    【鑒別】（1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）數(shù)滴，即產生絮狀沉淀。

    （2）取鑒別（1）項下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產生渾濁。

    （3）取本品約0.3g，置試管中，加鈉石灰少許，加熱產生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。

    【檢查】松緊度取本品10粒，用拇指與食指輕捏膠囊兩端，旋轉拔開，不得有粘結、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應不漏粉；如有少量漏粉，不得超過1粒。如超過，應另取10粒復試，均應符合規(guī)定。

    脆碎度取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內，置25℃±1℃恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內徑為24mm，長為200mm）內，將圓柱形砝碼（材質為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過5粒。

    崩解時限取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法（通則0921）膠囊劑項下的方法，加擋板進行檢查，各粒均應在10分鐘內崩解，除破碎的囊殼外，應全部通過篩網(wǎng)。如有膠囊殼碎片不能通過篩網(wǎng)，但已軟化、黏附在篩網(wǎng)及擋板上，可作符合規(guī)定論。如有1粒不符合規(guī)定，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。

    亞硫酸鹽（以SO2計）取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加磷酸2ml與碳酸氫鈉0.5g，即時連接冷凝管，加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁，與標準硫酸鉀溶液3.75ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

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