藥用級硬脂酸輔料軟膏基質(zhì)有CDE備案含量99

硬脂酸

Yingzhisuan

Stearic Acid

本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）總量應(yīng)符合附表規(guī)定。

【鑒別】在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的顏色取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

水溶性酸取本品5.0g，加熱熔化，加等體積新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

中性脂肪或蠟取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

鎳取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，130℃加熱至消化，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液，作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm的波長處測定，計(jì)算，即得。含鎳不得過0.0001%。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

【類別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。

【貯藏】密閉保存。

藥用級硬脂酸輔料軟膏基質(zhì)有CDE備案含量99