醫(yī)用級羥丙基甲基纖維素輔料包衣標準有CDE

羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯

Qiangbingjia Xianweisu Linben’erjiasuanzhi

Hypromellose Phthalate

[9050-31-1]

本品為羥丙甲纖維素與鄰苯二甲酸的單酯化物。按干燥品計算，含鄰苯二甲?；鶓?yīng)為21.0%～35.0%。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末或顆粒。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】氯化物取本品0.1g，加0.2mol/L*溶液40ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至紅色消失，再加入稀硝酸5ml，加熱至沸，使產(chǎn)生膠狀沉淀，冷卻，過濾，用少量蒸僧水洗滌沉淀多次，合并濾液，搖勻，置于50ml納氏比色管中，作為供試品溶液。依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.07%）。

游離鄰苯二甲酸取本品0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈約50ml，超聲使部分溶解，再加水10ml，超聲使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取鄰苯二甲酸對照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%三（1∶9）為流動相；流速為每分鐘2.0ml；檢測波長為235nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，連續(xù)進樣6次，峰面積的相對標準偏差應(yīng)不大于1.0%。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有與鄰苯二甲酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過1.0%。

水分取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在600℃熾灼使全部灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【類別】藥用輔料，包衣材料。

【貯藏】密封保存。

【標示】以mPa?s或Pa?s為單位標明黏度標示值。

醫(yī)用級羥丙基甲基纖維素輔料包衣標準有CDE