藥用枸櫞酸三乙酯原料醫(yī)用級(jí)有COA可CDE備案

枸櫞酸三乙酯

Juyuansuan Sanyizhi

Triethyl Citrate

C12H20O7

276.29

[77-93-0]

枸櫞酸三乙酯是由蚌埠豐原涂山制藥有限公司完成的科技成果，登記于2020年3月16日。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷為固定液，內(nèi)徑0.32mm，柱長(zhǎng)30m，液膜厚度0.5μm的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度80℃，維持0.5分鐘，以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持30分鐘，進(jìn)樣口溫度為225℃；檢測(cè)器溫度275℃，流速每分鐘2.3ml。分別取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品和乙酰枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，枸櫞酸三乙酯峰與乙酰枸櫞酸三乙酯峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法取本品約300mg，精密稱定，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸三乙酯對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

中文名枸櫞酸三乙酯

類別科技成果

本品為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸櫞酸與乙醇在催化劑作用下酯化制得，然后經(jīng)脫酯、中和、水洗精制。按無(wú)水物計(jì)算，含C12H20O7不得少于99，0%。

【性狀】本品為無(wú)色澄清的油狀液體。

【類別】藥用輔料，增塑劑。

【貯藏】密封保存。

藥用枸櫞酸三乙酯原料醫(yī)用級(jí)有COA可CDE備案