醫(yī)用奧司他韋原料有備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家

磷酸奧司他韋

Linsuan Aositawei

Oseltamivir Phosphate

奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用于神經(jīng)氨酸酶的特異性抑制劑，其抑制神經(jīng)氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，從而抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用。奧司他韋是基于結(jié)構(gòu)的合理藥物設(shè)計的成功案例，在這種藥物的研發(fā)過程中大量應(yīng)用了計算機輔助藥物設(shè)計的手段，根據(jù)靶酶的三維結(jié)構(gòu)有針對性地設(shè)計了高效低毒專一性強的神經(jīng)氨酸酶抑制劑。

羅氏制藥有限公司是奧司他韋的持有人，他們生產(chǎn)的奧司他韋磷酸鹽膠囊劑（商品名中國大陸稱達(dá)菲，港譯特敏福，中國臺灣譯為克流感）是市場上的奧司他韋制劑。2005年10月間，由于在世界范圍的擴散，全球掀起一股搶購達(dá)菲的風(fēng)潮，羅氏也因為不肯開放奧司他韋的權(quán)、限制達(dá)菲銷售等行為而遭到廣泛的譴責(zé)。

C16H28N2O4·H3PO4 410.40

本品為（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算，含C16H28N2O4·H3PO4應(yīng)為98.5%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液取磷酸奧司他韋對照品約50mg,精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、供試品溶液、色譜條件見有關(guān)物質(zhì)項下。進(jìn)樣體積10μl。

系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按奧司他韋峰計算不低于2000。

測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

【類別】抗病。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】磷酸奧司他韋膠囊

醫(yī)用奧司他韋原料有備案CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家