醫(yī)用枸櫞酸鉀臺山原料可關聯(lián)審評CDE備案

　　檸檬酸鉀，是一種有機化合物，化學式為C6H5K3O7，為白色結晶性粉末，易溶于水和甘油，不溶于乙醇，主要作防腐劑、穩(wěn)定劑和pH緩沖劑等。

　　中文名檸檬酸鉀外文名Potassium citrate[3]別名枸櫞酸鉀、檸檬酸三鉀化學式C6H5K3O7分子量306.395CAS登錄號866-84-2EINECS登錄號212-755-5

　　用途

　　主要作防腐劑、穩(wěn)定劑和pH緩沖劑等。

　　【檢查】酸堿度取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚藍指示液1滴；如顯藍色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應變?yōu)辄S色；加*滴定液（0.1mol/L）0.20ml，應變?yōu)樗{色。

　　氯化物取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽取本品0.20g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。

　　易炭化物取本品0.50g，加硫酸［含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）］5ml，置水浴中加熱1小時，立即冷卻，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.5ml與比色用重鉻酸鉀液4.5ml混合）比較，不得更深。

　　草酸鹽取本品1.0g，加水1ml與稀鹽酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml與氯化鈣試液4滴，靜置1小時，不得發(fā)生渾濁。

　　水分取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲醇70ml，攪拌5分鐘，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.0%～7.0%。

　　重金屬取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀鹽酸5ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）?！绢悇e】堿性鉀鹽。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】桐櫞酸鉀顆粒[1]

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